„Unternehmen erhalten mit unserer Branchensoftware bereits out-of-the-box eine durchgängige, integrierte Unterstützung, um die regulatorischen Anforderungen von MDR, ISO 13485 und FDA zu meistern“, erklärt Wolfgang Renner, Bereichsleiter Medizintechnik und Gesundheitsmarkt. Der Branchensoftwarespezialist hat dazu die Einbeziehung des Dokumentenmanagementsystems (DMS) weiter ausgebaut. Unternehmen verwalten dabei z. B. Zeichnungen, Zulassungsdokumente, Konformitätsbescheinigungen, Lieferantennachweise, Zertifikate oder Bedienungsanleitungen an einer zentralen Stelle, womit eine rückverfolgbare Zuordnung bis auf Komponentenebene sichergestellt wird. Dabei fließen Dokumente über den gesamten Produktlebenszyklus in das Dokumentenmanagementsystem ein, beispielsweise Prüfaufträge, Besuchsberichte, Reparaturnachweise oder Dokumentationen im Rahmen von FMEA- und CAPA-Maßnahmen. KUMAVISION etabliert so einen Single Point of View, der alle Unternehmensbereiche miteinbezieht. Die für Audits erforderlichen Dokumente lassen sich praktisch auf Knopfdruck bereitstellen. Zusätzlich wird KUMAVISION den automatisierten Upload in Online-Portale für Remote-Audits und Zulassungen anbieten. 

Digitale Zukunft mit datengetriebenen Geschäftsmodellen

Die digitale Transformation der Branche unterstützt KUMAVISION mit individuellen Lösungsangeboten und hat das Beraterteam weiter ausgebaut. Konzeption und Realisierung der IT- und Digitalisierungsstrategie werden gemeinsam mit Kunden auf Basis der Catalyst-Methode realisiert, die einen 360 Grad-Blick auf Unternehmen, Strategie und Technologie gewährleistet. Das Unternehmen blickt dabei nicht nur auf den Bereich Prozessoptimierung mit Business-Software. „Wir sehen bei Medical Clouds, die klinische und medizinische Daten bereitstellen, ein enormes Potenzial für die Branche, ihre Wettbewerbs- und damit Zukunftssicherheit zu stärken“, erklärt Andrea Fiedler, Consultant für Digitalisierung in der Medizintechnik bei KUMAVISION. Das Unternehmen verfolgt dabei den Ansatz, gemeinsam mit Medizinprodukteherstellern Modelle zu etablieren, bei denen Gerätedaten, Patientenverhalten und Therapieergebnisse anonymisiert ausgewertet werden, um Produkte gezielt weiterzuentwickeln, die Bedienung zu vereinfachen und die Energieeffizienz von Geräten zu verbessern. KUMAVISION engagiert sich daher als Partner bei Medizindaten-Plattformen wie AIQNET: „Nach der Übergabe an Klinik, Praxis oder Patient werden Medizinprodukte und Geräte zu einer Black Box für den Hersteller. Mit Medical Clouds gewinnen wir hier wertvolle Einblicke, von denen alle Beteiligten im Gesundheitswesen nachhaltig profitieren werden“, kommentiert Fiedler.

Viele Aufgaben, eine Lösung

Ob regulatorische Anforderungen (MDR, ISO 13485, UDI/EUDAMED, FDA) oder durchgehende QM-/QS-Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus, ob FMEA-Analysen und CAPA-Maßnahmen oder Audit Trail, ob chargenreine Produktion oder Serien- und Chargennummernverfolgung bis auf Komponentenebene: Die KUMAVISION-Branchensoftware ist exakt auf die Anforderungen von Medizinprodukte-Herstellern und Händlern abgestimmt. KUMAVISION hat dazu die ERP-Standardsoftware Microsoft Dynamics 365 Business Central (vormals Navision) um über 350 branchenspezifische Best-Practice-Cases mit mehreren Tausend Funktionen, Workflows und Auswertungen erweitert. Die Microsoft-Technologie-Plattform bringt zudem neben den ERP-Funktionalitäten CRM-Lösungen für Vertrieb, Service und Marketing, Business-Intelligence-Anwendungen, Komponenten für IoT und KI sowie Applikationen für die Zusammenarbeit wie Teams und Outlook mit. „Das breite Lösungsangebot ist weltweit einzigartig. Die Integration auf einer Plattform bringt unseren Kunden echte Wettbewerbsvorteile, da keinerlei Medienbrüche oder Datensilos entstehen“, kommentiert Renner. Neben der ERP-Branchensoftware bietet KUMAVISION weitere speziell für die Medizintechnik vorkonfigurierte Applikationen an. Der SmartStart-Ansatz erleichtert und beschleunigt dabei die Einführung, Unternehmen erhalten direkten Zugriff auf zahlreiche Best-Practice-Prozesse, die sich in der Branche erfolgreich bewährt haben. In der Business-Intelligence-Anwendung Power BI hat KUMAVISION beispielsweise schon die für die Branche typischen Kennzahlen, Reports und Dashboards vorbereitet.