KMU in der Medizintechnik haben es aktuell nicht gerade leicht: Verlangsamte sich das allgemeine Wachstum in den letzten Jahren zunehmend, so stehen auf der anderen Seite Fachkräftemangel, immer kürzer werdende Innovationszyklen sowie internationaler Wettbewerbsdruck.

Und wäre das nicht alles schon genug, so müssen sich die Hersteller auch noch mit immer schärferen Vorgaben der Gesetzgeber auseinandersetzen: 2016 wurde der als international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten (ISO 13485:2016) nochmals angehoben. Die Validierungspflicht umfasst seitdem auch Software auf Produktions- und Dienstleistungsebene – also auch ERP-Systeme.

Nur ein Jahr später folgten neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR und IVDR). Daraus resultierten dann weitere Verpflichtungen etwa in Bezug auf die Datenspeicherung in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED.

IT muss fachlich unterstützt werden

All dem angemessen zu begegnen, kann nur Digitalisierung leisten. Und zwar so nah an der Branche und den Prozessen wie nur möglich. War die Softwareauswahl früher häufig eine Sache der IT, so müssen in spezialisierten Bereichen heute mehr denn je Fachbereiche und Qualitätsmanagement miteinbezogen werden.

Die IT in ihren tradierten Rollen des „Schraubers“ oder Programmierers hat längst an Bedeutung verloren. Software wird heute in Prozessen gedacht. Die IT im Unternehmen ist somit weniger Erfüllungsgehilfe, sondern agiert zunehmend als Servicepartner und Lösungsanbieter für die Fachbereiche. Die enge Zusammenarbeit sollte sich nachher in der Software widerspiegeln. Die notwendige Rückendeckung hierfür muss aus dem Top-Management kommen.

Fachbereiche sowie Beauftragte des Qualitätsmanagements wissen in der Regel, welche branchentypischen Anforderungen softwareseitig umgesetzt werden müssen. Was davon dann tatsächlich realisierbar ist, weiß dann wiederum die IT wie auch der in Frage kommende Digitalisierungspartner. Auch kann es sinnvoll sein, sich frühzeitig einen erfahrenen Berater zu suchen, der bspw. im Validierungsprozess unterstützt.

KMU stehen vor grundlegenden Entscheidungen

Allerdings sind die Ressourcen hinsichtlich Personal und Finanzen bei KMU eher begrenzt. Viele Prozesse haben sich zudem oftmals über Jahrzehnte eingespielt. Ein tieferes Wissen in Bezug auf neu wirksame Regularien oder gar einer Computer-System-Validierung (CSV) kann kaum vorausgesetzt werden.

Vertraut wird so häufig auf natürlich gewachsene IT-Strukturen. Mal mehr, mal weniger gut integriert, dokumentiert und strukturiert. Neben der klassischen ERP-Lösung existiert meist ein bunter Strauß an Software – von Office-Anwendungen bis zu Cloud-Lösungen.

Die neue ERP-Software soll dann möglichst alles auf einmal mitbringen: Schnelle Prozesse vom Angebot bis zur Aussendung, mehr Branchentiefe, bereichsübergreifende Transparenz und intuitive Bedienerfreundlichkeit – und das alles bestenfalls integriert auf einer vollvalidierungsfähigen Plattform unter Einhaltung sämtlicher Regularien.

Es ist nämlich schon allein aus Validierungsgründen ein enormer Unterschied, ob ERP, DMS, Service- und Qualitätsmanagement in jeweils eigenen Applikationen abgebildet werden oder sich in einem integrierten System befinden.

Mit der DIN EN ISO 13485 wird die Computer-System-Validierung zu einem Standardprozess für die gesamten Medizintechnikbranche. Das Management im Unternehmen ist somit gut beraten, wenn hierauf gerade am Anfang der Fokus gesetzt wird, denn die CSV wird die Hersteller auch in Zukunft nicht mehr loslassen. Mit dem GAMP5-Leitfaden gibt es ein akzeptiertes Rahmenwerk, das nicht nur die notwendigen Schritte aufzeigt, sondern darüber hinaus in den Anhängen bereits Beispielprozesse und Checklisten bereithält.

Fachliche Vorbereitung ist alles

Was können KMU im Bereich Medizintechnik also tun, damit sie bei der Auswahl des passenden ERP-Anbieters keinen Schiffbruch erleiden? Es liegt in der Natur der Sache, dass sich die Anbieter im Auswahlprozess allesamt gut präsentieren. Und sicher wird der ein oder andere auch das Blaue vom Himmel versprechen. Die wenigsten werden aber in der Lage sein, die Anforderungen eines Medizintechnikunternehmens tatsächlich vollumfänglich zu erfüllen. Und genau jene sollten am Ende im Shoot-out auch aufeinandertreffen.

Damit es genau so kommt, ist es wichtig, gut vorbereitet zu sein und gleich mit den richtigen Fragen auf die Anbieter zuzugehen. Die Definition von Anforderungen (Lastenheft), also den Erwartungen an die neu einzuführende Software, spielt eine entscheidende Rolle bei der Auswahl. Dazu gehören sicher ganz klassisch die ERP- und Branchen-Funktionalitäten, aber auch die Aktualität und Verfügbarkeit der Technologie sowie die Erfahrung in der Branche und aktuelle Referenzen. Implementierungen vor 2017 lassen zudem kaum Rückschlüsse auf die Eignung des Softwareanbieters in der Medizintechnik zu, da die wesentlichen regulatorischen Anforderungen schließlich erst mit der DIN EN ISO 13485 im August 2016 wirksam wurden.

Doch was ist bei der Gegenüberstellung der Anbieter genau zu beachten? Die folgende Checkliste sollte bei der Auswahl unbedingt eine Rolle spielen:

• Hat der Softwareanbieter ein eigenes QM-System im Unternehmen oder ist er zertifiziert?
• Ist eine Lieferantenqualifizierung, bspw. nach GAMP5, möglich?
• Verfügt der Anbieter auch über branchentypische und regulatorisch notwendige Funktionalitäten, wie etwa:

› Seriennummern- und Chargenrückverfolgbarkeit

› UDI (Unique Device Identification) und Datenaustausch mit FDA-GUDID und EUDAMED

› Audit-Trail

› Berechtigungskonzept und Vier-Augen-Prüfungen

› Compliance gemäß 21CFRPart 11 (Electronic Signature)

› Reklamationsmanagement inkl. CAPA

Die vielschichtigen Bestimmungen, die durch die UDI (Unique Device Identification) in Kraft treten, sollten ebenfalls in die Entscheidungsfindung mit einbezogen werden. Die folgende Checkliste führt hierzu die wichtigsten Faktoren auf:

Allgemein:

• Gibt es in der Unternehmensorganisation mehrere rechtlich eigenständige Unternehmen?
• Welche Rolle hat das Unternehmen als Wirtschaftsakteur nach MDR?
• Wer ist im Unternehmen für UDI verantwortlich?
• Welche Erfahrungen/ Kenntnisse sind bezgl. UDI-Anforderungen vorhanden (regulatorisch u. prozessual)?
• Gibt es externe Beratung zu UDI?
• Wie ist der Zeitplan für UDI? Gibt es ein internes Projekt dazu und wer ist verantwortlich?
• Sind die Stammdaten UDI geprüft?
• Sind die Artikel für EUDAMED schon einer Basis-UDI-DI zugeordnet?
• Sind Artikel schon registriert in EUDAMED oder GUDID?

Produkte

• Gibt es für jede Zulassung einen eigenen Artikel?
• Welche Risikoklassen haben die Produkte?
• Werden eigene Produkte selbst hergestellt oder fremdgefertigt?
• Werden auch Handelsprodukte ge- und verkauft?
• Gibt es verschiedene Verkaufsverpackungen (Packaging UDI)
• Ist der Aufbau der Seriennummer mit den UDI-Erfordernissen abgestimmt (Längenbeschränkungen)?
• Wann entsteht die Seriennummer/Chargennummer (Voraussetzung für UDI-Ermittlung)?

Märkte:

• Europa -Eudamed
• USA-Gudid-FDA
• Andere, die für UDI relevant sind

Codierungs-Formate

• GS1
• HIBC
• IFA

Weitere wichtige Fragen

• Wird bereits eine Etikettensoftware eingesetzt? (Bartender und NiceLabel haben UDI-Module)
• Sind Etikettendrucker vorhanden? Bzw. ist geprüft, ob diese weiterverwendet werden können und die UDI-Anforderungen damit erfüllt werden?
• Wie soll die UDI aufgebaut sein?
• Wird zum Echtstart die Fertigware im Lager schon mit UDI versehen? Oder wird es nachträglich notwendig werden?
• Auf welchen Belegen muss die UDI angezeigt werden (Barcode und menschenlesbarer Code)?