"Mit der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie über die gesamte Arzneimittellieferkette hinweg wird vor allem eines erreicht: eine höhere Arzneimittelsicherheit. Diese ist in Deutschland bereits auf einem sehr hohen Niveau, wird jedoch durch die EU-weite Gesetzgebung noch weiter vorangetrieben", erklärt Prof. Dr. Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Mit der neuen Verordnung wurde nun eine weitere und deutlich höhere Hürde für Arzneimittelfälscher geschaffen. Patienten werden so noch besser vor gefälschten Medikamenten von niedriger Qualität oder falscher Dosierung von Wirkstoffen geschützt."

Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 sieht im Wesentlichen die Einführung von zwei Sicherheitsmerkmalen vor. Ein individuelles Erkennungsmerkmal (sog. "unique identifier"), macht jede Packung zu einem Unikat und über die enthaltene Seriennummer, kombiniert mit dem Produktcode, der Chargennummer und dem Verfallsdatum eindeutig identifizierbar. Der Erstöffnungsschutz (sog. "anti-tampering device") ist zudem eine Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen der Außenverpackung.

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