"Dieses patentierte Belichtungsprotokoll ist ein wichtiger Teil der Patentstrategie von Biofrontera, um unser FDA-zugelassenes Kombinationsprodukt Ameluz® zusammen mit unserer PDT-Lampe BF-RhodoLED® und ihrem Nachfolgemodell RhodoLED® XL in den USA weiter zu schützen", sagt Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Der Patentschutz auf einen Teil der FDA-Kombinationszulassung erhöht unseren Wettbewerbsvorteil und dürfte die generische Konkurrenz auf dem US-Markt erschweren."

Die Patentanmeldung beschreibt ein Verfahren zur photodynamischen Therapie, bei dem ein dynamisches und innovatives Belichtungsprotokoll eingesetzt wird. Das Protokoll besteht aus Veränderungen der Helligkeit kombiniert in einer vorbestimmten Reihenfolge mit Unterbrechungen der Beleuchtung. Das Ziel ist die Modulation und Reduktion der Schmerzempfindung des Patienten. Das Belichungsprotokoll zielt darauf ab, die hohe Wirksamkeit von Ameluz® mit einem eingebauten Hilfsmittel zur Schmerzreduktion zu kombinieren und könnte so zu einem neuen Behandlungsstandard in der PDT werden.

Da die Implementierung dieser patentierten Erfindung lediglich eine Softwareinstallation erfordert, kann potenziell sowohl die BF-RhodoLED® als auch für RhodoLED® XL damit ausgestattet werden. Um dieses Belichtungsprotokoll in die US-Produktinformation zu integrieren, wird Biofrontera im Jahr 2022 eine Phase III-Studie zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut mit 3 Tuben Ameluz® und der RhodoLED® XL-Lampe unter Einbeziehung des neuen Belichtungsprotokolls starten.

Diese Anmeldung stellt eine Teilfortsetzung der US-Nationalisierungsanmeldung US17/056,170 dar, die auf der internationalen Anmeldung PCT/EP2019/064642 beruht, und beansprucht somit dasselbe Prioritätsdatum, den 5. Juni 2019. Die Continuation-in-Part-Anmeldung wurde am 19. April 2021 als Fast-Track-Anmeldung eingereicht und in weniger als 8 Monaten erteilt.