Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die Ergebnisse für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2021.

"Die Monjuvi-Umsätze haben im dritten Quartal weiter an Dynamik gewonnen aufgrund einer breiteren Verschreiberbasis und der zunehmenden Behandlung von Patienten in der Zweitlinientherapie", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Wir freuen wir uns, auf der ASH-Jahrestagung in Kürze Studien-Daten zu Monjuvi und Pelabresib vorstellen zu können. Für Pelabresib werden wir die neuesten Daten aus der MANIFEST-Studie vorstellen, einschließlich wichtiger Daten aus dem Kombinationsarm 3. Diese bestätigen frühere Ergebnisse und untermauern unser Vertrauen in die laufende Phase 3-Studie MANIFEST-2."

Tafasitamab Highlights

– Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) Netto-Produktumsatz in den USA von 18,6 Mio. € (22,0 Mio. US$) für das dritte Quartal 2021 und 46,4 Mio. € (55,5 Mio. US$) für die ersten neun Monate 2021.

– Am 24. August 2021 erteilte Health Canada die bedingte Marktzulassung für Minjuvi^(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

– Am 26. August 2021 gaben MorphoSys und Incyte bekannt, dass die Europäische Kommission die bedingte Marktzulassung für Minjuvi^(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erteilt hat, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

– Im dritten Quartal 2021 erhielt MorphoSys zum ersten Mal Lizenzeinnahmen in Höhe von 82 Tausend € für Minjuvi-Verkäufe außerhalb der USA, gemäß der Vereinbarung mit Incyte.

Weitere Highlights nach Ende des dritten Quartals 2021

– Am 20. Oktober 2021 gab MorphoSys bekannt, dass der erste Patient in der klinischen Phase 2-Studie IGNAZ zur Untersuchung von Felzartamab bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) behandelt wurde. IgAN, auch Berger-Krankheit genannt, ist eine chronische und schwächende Autoimmunerkrankung, die die Nieren betrifft und die weltweit häufigste glomeruläre Erkrankung darstellt.

– Am 4. November 2021 gab MorphoSys die Präsentation von Zwischenergebnissen aus
M-PLACE, der laufenden Phase 1b/2a-Proof-of-Concept-Studie mit Felzartamab auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Nephrology (ASN) bekannt.

– Am 4. November 2021 gab MorphoSys bekannt, dass neue Daten zu Tafasitamab und Pelabresib auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vom 11. bis 14. Dezember 2021 vorgestellt werden. Zehn Abstracts wurden angenommen, darunter zwei mündliche Präsentationen zu den klinischen Studien MANIFEST und RE-MIND2.

Umsatzkosten: Im dritten Quartal 2021 stiegen die Umsatzkosten auf 7,5 Mio. € (Q3 2020: 3,7 Mio. €).

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Im dritten Quartal 2021 beliefen sich die Aufwendungen für F&E auf 64,4 Mio. € (Q3 2020: 34,2 Mio. €). Der Anstieg der F&E-Aufwendungen ist in erster Linie auf die Einbeziehung der F&E-Aufwendungen von Constellation und höhere Investitionen zur Weiterentwicklung der klinischen Programme zurückzuführen.

Aufwendungen für Vertrieb, Verwaltung und Allgemeines: Die Vertriebsaufwendungen gingen leicht im dritten Quartal 2021 auf 32,4 Mio. € zurück (Q3 2020: 32,9 Mio. €) und die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen lagen bei 19,4 Mio. € (Q3 2020: 13,3 Mio. €). Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen im dritten Quartal ist auf Transaktionskosten für die Akquisition von Constellation und die Einbeziehung der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen von Constellation zurückzuführen.

Operativer Verlust: Der operative Verlust belief sich im dritten Quartal 2021 auf 82,4 Mio. € (Q3 2020: operativer Verlust in Höhe von 62,0 Mio. €).

Konzern-Gewinn / Verlust: Im dritten Quartal 2021 belief sich der Konzern-Verlust auf 112,8 Mio. € (Q3 2020: Konzernverlust von 65,3 Mio. €).

Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2021 (IFRS)

Die Konzernumsatzerlöse für die ersten neun Monate 2021 betrugen 126,7 Mio. € (9M 2020: 291,7 Mio. €). Die Konzernumsatzerlöse enthalten 46,4 Mio. € aus dem Verkauf von Monjuvi^(R)-Produkten in den USA. Der Rückgang gegenüber dem Vorjahr ist auf die Vorabzahlung der Kollaborations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte im ersten Quartal 2020 für die Auslizenzierung von Tafasitamab außerhalb der USA zurückzuführen.

Umsatzkosten: In den ersten neun Monaten 2021 stiegen die Umsatzkosten auf 22,7 Mio. € (9M 2020: Ertrag 0,2 Mio. €).

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): In den ersten neun Monaten 2021 beliefen sich die Aufwendungen für F&E auf 138,2 Mio. € (9M 2020: 86,6 Mio. €). Die F&E-Aufwendungen stiegen aufgrund höherer Entwicklungsaktivitäten und der Einbeziehung von Aufwendungen aus der Constellation-Übernahme seit dem 15. Juli 2021.

Aufwendungen für Vertrieb, Verwaltung und Allgemeines: Die Vertriebsaufwendungen stiegen in den ersten neun Monaten 2021 auf 89,0 Mio. € (9M 2020: 75,0 Mio. €) und die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen lagen bei 60,1 Mio. € (9M 2020: 37,2 Mio. €). Der Anstieg der Vertriebsaufwendungen gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf die Vermarktungsaktivitäten für Monjuvi^(R) im Jahr 2021 zurückzuführen, die höher ausfielen als während des Beginns der Aktivitäten im Jahr 2020. Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf die Transaktionskosten im Zusammenhang mit den Vereinbarungen mit Constellation und Royalty Pharma sowie auf die Einbeziehung der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen von Constellation zurückzuführen.

Operativer Verlust: Der operative Verlust belief sich in den ersten neun Monaten 2021 auf 183,3 Mio. € (9M 2020: operativer Gewinn in Höhe von 93,1 Mio. €).

Konzern-Gewinn / Verlust: In den ersten neun Monaten 2021 belief sich der Konzern-Verlust auf 133,5 Mio. € (9M 2020: Konzern-Gewinn von 114,4 Mio. €).

Zahlungsmittel und Finanzvermögen: Am 30. September 2021 verfügte das Unternehmen über Zahlungsmittel und Finanzvermögen in Höhe von 1.130,9 Mio. €, verglichen mit 1.244,0 Mio. € am 31. Dezember 2020.

Anzahl Aktien: Die Anzahl der ausgegebenen Aktien belief sich zum Ende des dritten Quartals 2021 auf 34.231.943 (Jahresende 2020: 32.890.046).

Über Monjuvi^(R) (Tafasitamab)
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

In Europa erhielt Minjuvi^(R) (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Minjuvi^(R), für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Minjuvi^(R) und Monjuvi^(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi^(R) in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^(R) in der EU vermarktet.

XmAb^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.