Das französische Unternehmen Emitech betreibt zur Prüfung von medizintechnischen Geräten zwei Labore. Eines davon befindet sich in Montpellier, das andere, von der französischen Akkreditierungsstelle Cofrac zugelassene in Chassieu, Frankreich. An beiden Standorten können Parameter wie die elektromagnetische Verträglichkeit, die Strahlenbelastung sowie die Sicherheit verschiedener medizintechnischer Geräte überprüft werden. Aufgrund der verschiedenen eingesetzten Prüfverfahren ist eine für die Vermarktung in Europa wichtige CE-Kennzeichnung oder eine für den weltweiten Vertrieb relevante Zertifizierung nach einem CB-Verfahren möglich. Zudem werden die Geräte auch vor Ort, d.h. innerhalb und außerhalb Frankreichs, auf ihre Funktionsfähigkeit hin überprüft, bevor es zu einer Zertifizierung kommt. Im Medizinsektor gelten besonders strenge Anforderungen, was die Prüfung und Zertifizierung von Geräten angeht. Der Standort Chassieu hat sich dadurch einen Namen gemacht, dass hier die unterschiedlichsten Verfahren durchgeführt werden können. So ist das Labor befugt, medizintechnische Geräte nach dem CBVerfahren zu überprüfen (CB-MED) und die elektromagnetische Verträglichkeit derselben zu bescheinigen (CB-EMC/MED).

In den letzten vier Jahren hat Henri-Louis Richard, Leiter des Labors für elektrische Sicherheit von Emitech in Chassieu, für seinen Kunden IBA in mehreren Ländern der Welt verschiedene medizinische Geräte vor Ort getestet. IBA ist auf dem Gebiet der Protonentherapie führend und hat ein revolutionäres Gerät zur Durchführung dieses Verfahrens zur Krebsbehandlung entwickelt, den Proteus 235®. Mit diesem auf die Anforderungen des Patienten zugeschnittenen und in der Strahlendosis genau einstellbaren Protonenstrahlsystem können Patienten mit den unterschiedlichsten schweren Krebserkrankungen behandelt werden. Doch Proteus ist mehr als ein einfaches medizinisches Gerät. Vielmehr handelt es sich dabei um eine komplexe Anlage, die für den Einsatz in einem Krankenhausgebäude konzipiert wurde und über mehrere Behandlungsräume sowie einen Teilchenbeschleuniger verfügt. Zum Schutz der Umgebung vor den bei der Behandlung entstehenden Strahlen verfügt der Zyklotron über dicke Betonwände.

Lange, gründliche Testverfahren

Henri Louis Richard erklärt: „Eine derart komplexe Anlage vor Ort zu testen, dauert in der Regel etwa ein Jahr. Der Proteus 235® umfasst mehr als dreißig Schaltschränke, einen Nebenraum für die Wasserkühlung, zahlreiche Mensch-Maschine-Schnittstellen (HMIs) sowie die Behandlungsräume mitsamt der Ausstattung für die eigentliche Therapie.

Zur Grundausstattung der eigentlichen Protonenstrahlanlage gehören verschiedene Systeme zur Ortung, Bildgebung und Behandlung des jeweiligen Tumors (Röntgengeräte, Scanner, Roboter, sonstige radiologische Geräte). Alle Geräte sind miteinander verbunden und müssen einzeln getestet werden. Bereits in der Entwicklungsphase im Werk von IBA in Belgien testete Emitech die einzelnen Bauelemente der Protonenstrahlanlage. Anschließend wurde jede einzelne elektrische Komponente in einem der Emitech-Labore einer eingehenden Prüfung unterzogen.

Später wird dann die gesamte Anlage an ihrem Einsatzort untersucht und getestet, um sicherzustellen, dass alles wunschgemäß funktioniert. Dabei wird unter anderem geprüft, ob die Hardware richtig integriert und installiert wurde (um zum Beispiel die korrekte Netzwerkanbindung zu gewährleisten). Alle von uns durchgeführten Tests und Prüfungen sind auf die jeweils geltenden nationalen Sonderbestimmungen abgestimmt. Letztere stellen häufig eine Erweiterung oder Präzisierung der internationalen Standards dar. Schließlich erstellen wir für jedes Land entsprechenden Dokumentationen, in denen all diese Besonderheiten festgehalten werden. In der Regel unterscheiden sich die vor Ort durchgeführten Tests kaum von den in den Laboren vorgenommenen Prüfungen, allerdings sind sie noch etwas genauer.“

Seit 2 Jahren arbeitet IBA mit Emitech zusammen. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit werden unter anderem Geräte zur Strahlensterilisation getestet, bei denen ähnlich wie in einer Protonenstrahlanlage ionisierte Strahlen mit mehreren MeV Elektronenenergie eingesetzt werden. Bekannt sind die Teilchenbeschleuniger unter den Namen Rhodotron®, Dynamitron® und Cyclotron. Richard ergänzt: „Die Testverfahren laufen immer gleich ab. Immer werden vor Ort Einsatztests durchgeführt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass diese Geräte als Maschinen gelten. Daher mussten wir bei unseren Tests aus sicherheitstechnischen Gründen auch die Maschinenrichtlinien sowie die Niederspannungsrichtlinie berücksichtigen. Sterilisatoren müssen auch deshalb vor Ort überprüft werden, da jedes einzelne Gerät genau an die jeweiligen Kundenanforderungen angepasst wird. Bislang haben wir solche Einbautests in etwa zehn Ländern erfolgreich durchgeführt, darunter in China, Südkorea, den Vereinigten Staaten, der Dominikanischen Republik, Vietnam und Italien.

Da eine ordnungsgemäße Verwaltung der technischen Dokumentation für jeden Zertifizierungsprozess unerlässlich ist, empfiehlt Emitech, bereits in der Planungsphase zu analysieren, welche Vorschriften für das zu zertifizierende Produkt gelten (europäische Richtlinien, harmonisierte Normen, nationale Abweichungen usw.). Anschließend sollten entsprechende Voruntersuchungen angestellt werden, bevor die eigentlichen Zertifizierungsprüfungen vorgenommen werden können. „Diese im Namen von IBA weltweit durchgeführten Tests haben dazu beigetragen, dass unsere Teams weiter zusammengewachsen sind und wir unsere Verfahren verbessern konnten“, so Richard. Das Labor arbeitet nun auch für andere Unternehmen, die ihre Geräte ebenfalls für den Einsatz an verschiedenen Orten der Welt zertifizieren lassen möchten. Damit bleibt das Labor seinem bekannten Motto treu, das da lautet „Wir sorgen dafür, dass die bei ihnen durchgeführten Tests ein voller Erfolg werden“. Einmal mehr hat sich gezeigt, dass nur ein nach anerkannten Verfahren getestetes Gerät erfolgreich vermarktet und zum Nutzen aller eingesetzt werden kann.

www.emitech.fr/en