Berlin, 9. Mai 2023 – Bayer wird auf dem bevorstehenden Jahreskongress der European Society For Medical Oncology (ESMO) Breast Cancer 2023, der vom 11. bis 13. Mai in Berlin stattfindet, neueste Forschungsergebnisse zu vasomotorischen Symptomen bei Brustkrebs unter endokriner adjuvanter Therapie vorstellen. Die Forschungsergebnisse verdeutlichen das Engagement von Bayer als führendes Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit, die therapeutischen Optionen zu erweitern und das Bewusstsein sowie die Aufklärung rund um die Wechseljahre zu erhöhen. Im Rahmen dieses Engagements erforscht das Unternehmen neue Ansätze einschließlich Elinzanetant, derzeit in der späten Entwicklungsphase, zur Erweiterung seines Menopause-Portfolios, um so einen wichtigen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von klimakterischen Beschwerden zu adressieren. Derzeit erhält eine große Mehrheit der Frauen keine Behandlung für ihre Wechseljahresbeschwerden einschließlich Brustkrebspatientinnen mit vasomotorischen Symptomen, einer bekannten Nebenwirkung der endokrinen Therapie, welche sich stark auf die Lebensqualität und die Fortsetzung der Behandlung auswirken.

Die auf dem ESMO Breast Cancer präsentierten Daten umfassen die wichtigsten Ergebnisse der REALISE-Studie zur Evaluierung des Behandlungsstatus von vasomotorischen Symptomen (VMS) sowie der Symptombelastung bei Frauen, die eine adjuvante endokrine Therapie (AET) nach Brustkrebs erhalten. Sie zeigen, dass eine große Anzahl von Frauen mit VMS unbehandelt bleibt sowie eine hohe begleitende Symptombelastung bei den behandelten Frauen. Diese Ergebnisse verdeutlichen den Bedarf an neuen wirksamen Behandlungsoptionen für diese unterversorgte Gruppe.

Darüber hinaus wird das Studiendesign zu OASIS 4 vorgestellt – einer Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant 120 mg (einmal täglich eingenommen) bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko und Brustkrebspatientinnen mit vasomotorischen Symptomen, die durch eine endokrine Therapie verursacht werden, untersucht. OASIS 4 ist Teil des umfassenden klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms OASIS für Elinzanetant bei menopausalen Frauen. Erste Ergebnisse aus dem OASIS-Programm werden in der zweiten Jahreshälfte 2023 erwartet.

Präsentationen von Bayer auf dem ESMO Breast Cancer 2023 sind:

·       Poster #391: Treatment for vasomotor symptoms in women on adjuvant endocrine therapy after breast cancer: real-world findings from the REALISE study

Megan Scott, Mia Harvey, Nils Schoof, Siir Su Saydam, Cecilia Caetano, Cecile Janssenswillen, Carsten Moeller, Victoria Banks

·       Poster #293: OASIS 4 study design: a Phase 3 trial assessing the efficacy and safety of elinzanetant in the treatment of vasomotor symptoms caused by adjuvant endocrine therapy for breast cancer
Fatima Cardoso, Lineke Zuurman, Cecilia Caetano, Susanne Parke, Christian Seitz, Kaisa Laapas, Leonor Matos

Die Posterpräsentationen werden am Freitag, den 12. Mai 2023 von 12:15 -13:00 CEST stattfinden.

Um die vollständigen Abstracts einzusehen, besuchen Sie bitte die ESMO Breast Cancer Kongress Webseite.

Über Vasomotorische Symptome
Vasomotorische Symptome (VMS; auch als Hitzewallungen bezeichnet) sind das Ergebnis einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs, die durch eine Hypertrophie der KNDy-Neuronen aufgrund eines Östradiolentzugs vermittelt wird, was aus einer fortschreitenden Verringerung der Ovarialfunktion aufgrund der natürlichen Menopause oder eines medizinischen Eingriffs durch bilaterale Ovarektomie oder endokrine Therapie resultieren kann.

Bis zu 80% aller Frauen berichten von vasomotorischen Symptomen während der Wechseljahre. Sie sind damit der Hauptgrund, warum Frauen in dieser besonderen Lebensphase ihren Arzt aufsuchen. Über ein Drittel der Frauen berichten von schweren Symptomen, die bis zu 10 Jahre oder länger nach der letzten Menstruation andauern können und einen negativen Einfluss auf Schlaf, Stimmung und Lebensqualität haben.

Vasomotorische Symptome können auch durch eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Prävention von Brustkrebs verursacht werden und die Lebensqualität und die Therapietreue beeinträchtigen. Bedingt durch fehlende zugelassene Behandlungsoptionen können diese derzeit nicht behandelt werden.

Über Brustkrebs
Brustkrebs ist mit 2,3 Millionen Neuerkrankungen im Jahr 2020 weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Fast 70 % der Brustkrebserkrankungen sind hormonrezeptorpositiv. Die Mehrheit dieser Patientinnen erhält für mindestens fünf Jahre eine gut etablierte adjuvante endokrine Therapie, um das Wiederauftreten von Brustkrebs zu reduzieren und die damit verbundene Mortalität zu verbessern. Vasomotorische Symptome (VMS; auch als Hitzewallungen bezeichnet) sind eine bekannte Nebenwirkung der endokrinen Therapie und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patientinnen und damit gegebenenfalls die erfolgreiche Fortsetzung der Brustkrebsbehandlung stark. Der Bedarf für Brustkrebspatientinnen und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko an einer wirksamen nicht-hormonellen Behandlung der VMS, welche durch eine endokrine Therapie verursacht werden, ist hoch, da derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen verfügbar sind.

Über Menopause
Bis 2030 wird der Anteil menopausaler Frauen an der Weltbevölkerung voraussichtlich auf 1,2 Milliarden anwachsen, mit weiteren 47 Millionen Frauen, die pro Jahr neu dazu kommen. Die Menopause ist eine natürliche Phase im Leben der Frauen, verbunden mit einer progressiven Abnahme der Eierstockfunktion und tritt normalerweise bei Frauen Ende 40 oder Anfang 50 auf. Es kann auch das Ergebnis einer chirurgischen oder medizinischen Behandlung sein, beispielsweise bei Brustkrebs. Der Rückgang der Hormonproduktion durch die Eierstöcke kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit, Lebensqualität, Gesundheitsversorgung und Arbeitsproduktivität einer Frau dramatisch beeinträchtigen können. Die am häufigsten berichteten und am stärksten belastenden Symptome während der Wechseljahre sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Mit zunehmender Lebenserwartung wird der Umgang mit den Wechseljahren immer wichtiger, da viele Frauen in dieser Zeit persönlich und beruflich auf dem Höhepunkt ihrer Lebensaktivität stehen. Aus diesem Grund ist der Erhalt der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von hoher Relevanz.

Über Elinzanetant
Elinzanetant ist ein neuartiger, nicht-hormoneller, oral verabreichter Antagonist der Neurokin-1 und -3-Rezeptoren, der sich aktuell in der klinischen Entwicklung zur Behandlung vasomotorischer Symptome befindet. Elinzanetant beeinflusst diese Symptome, indem es eine Gruppe von östrogensensitiven Neuronen im Hypothalamus im Gehirn (KNDy Neuronen) moduliert, die bei Frauen mit Wechseljahresbeschwerden bedingt durch Östrogenmangel, übermäßig aktiv werden und dadurch den Wärmeregulierungsmechanismus des Körpers stören. Dies führt zu vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen), die den Lebensalltag beeinträchtigen können.

Das Phase-III-Programm mit Elinzanetant, OASIS, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien: OASIS 1,2,3 und 4. Das initiale klinische Phase-III klinische Studien Programm (OASIS 1,2,3) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant (120 mg, einmal täglich) zur Behandlung vasomotorischer Symptome in den Wechseljahren zu untersuchen. Die OASIS-4 Phase-III-Studie ist eine Erweiterung des klinischen Phase-III-Programms und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Elinzanetant einmal täglich bei Brustkrebspatientinnen und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko mit vasomotorischen Symptomen (verursacht durch eine endokrine Therapie) untersuchen.

Design und Dosierung des klinischen Phase-III-Studienprogramms basieren auf den positiven Daten zweier Phase-II-Studien (RELENT-1 und SWITCH-1), die eine gute Wirksamkeit von Elinzanetant mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt haben. RELENT-1 war eine Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Elinzanetant. SWITCH-1 war eine Phase-IIb-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosierungen von Elinzanetant im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit vasomotorischen Symptomen untersucht wurde.

Über Women’s Healthcare bei Bayer
Als anerkanntes führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Frauengesundheit verfolgt Bayer getreu seiner Mission „Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien ständig zu verbessern. Im Bereich Frauengesundheit bietet Bayer ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Frauen weltweit wie im Bereich der Wechseljahre zu decken. Zudem beabsichtigt Bayer 100 Millionen Frauen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen pro Jahr bis 2030 den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, indem Bayer Multi-Stakeholder Hilfsprogramme finanziell fördert und bezahlbare moderne Verhütungsmittel zur Verfügung stellt. Dies ist Teil der umfangreichen Nachhaltigkeitsmaßnahmen und des Engagements von 2020 an und im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.