Die anhaltende Bedeutung von pflanzlichen Arzneimitteln, im Englischen „Herbal Medicinal Products“, spiegelt sich in der regen Beteiligung von Vertretern der Pharmaindustrie am jährlichen Alphatopics Phytopharmaka-Symposium wider. Vom 26. bis 28. September 2023 fand das etablierte Branchentreffen bereits zum 12. Mal in gewohnter Weise im Universitätsclub in Bonn statt.

Der Fokus lag in diesem Jahr vor allem auf Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen verschiedenen Produktgruppen mit pflanzlichen Wirkstoffen.

Im Rahmen des Symposiums teilten Experten aus Behörden und verschiedenen Unternehmen, darunter auch Spezialisten der TentaConsult Pharma & Med GmbH, ihre weitreichende Expertise und präsentierten innovative Strategien in diesem dynamischen Feld. Insbesondere die Betrachtung von stofflichen Medizinprodukten, mit pflanzlichen Inhaltsstoffen im Hinblick auf die Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) erweiterten das Programm als Vorsymposium.

Navigieren durch regulatorische Gewässer!

Im Fokus der Diskussion stand sowohl die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln – eine kritische Thematik, deren Bedeutung durch die Neuklassifizierung vieler Medizinprodukte gemäß der MDR steigt – als auch die Notwendigkeit der Implementierung und fortlaufenden Pflege eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach DIN EN ISO 13485.

Zugleich wurde die Wichtigkeit der Generierung und Auswertung robuster, klinischer Daten hervorgehoben, die essenziell sind für den Nachweis der Leistungsfähigkeit, Sicherheit und des Nutzens des Produktes im Verhältnis zum Risiko. Darüber hinaus wurde diskutiert, wie ein erfolgreicher Übergang von pflanzlichen Medizinprodukten zu einem Arzneimittelstatus realisiert werden kann und welche Herausforderungen dabei zu meistern sind.

Übergang zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln: Eine Chance für stoffliche Medizinprodukte?!

Ferner wurde die regulatorische Möglichkeit zur Umstellung von stofflichen Medizinprodukten mit pflanzlichen Inhaltsstoffen auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel ("traditional herbal medicinal products", kurz THMPs) thematisiert. Auf Basis des Nachweises der langjährigen, (mindestens 30 Jahre, davon mindestens 15 Jahre in der EU), medizinischen Verwendung kann für diese Produkte ein Antrag auf Registrierung als THMP gestellt werden. Dieser Weg wird allerdings nur möglich, wenn die Vorgaben des Arzneimittelrechts umgesetzt werden, beispielsweise wenn am Ende der Inhaber der Registrierung auch der pharmazeutische Unternehmer ist und das Produkt unter GMP produziert wird.

„Die Zusammenarbeit mit Alphatopics auf diesem jährlichen Symposium bot uns eine einzigartige Plattform für Diskussionen zu aktuellen Themen im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel und stofflichen Medizinprodukte und ermöglichte einen wertvollen Wissensaustausch hinsichtlich der regulatorischen Herausforderungen“, betonte Anja Heinrich, Head of Medical Device Services bei TentaConsult.

Für Informationen oder individuelle Beratung zu den obigen Themen sowie weitere Dienstleistungen in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, GxP, Clinical & Medical Affairs, Vigilance & Post-Market-Surveillance steht die TentaConsult Pharma & Med GmbH Ihnen gerne zur Verfügung.

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Die TentaConsult Pharma & Med GmbH, mit Sitz in Münster und München, ist ein Beratungsunternehmen für den Pharma- und Medizinproduktebereich. Unter dem Dach der Tentamus Group legt die TentaConsult einen klaren Fokus auf umfassende Dienstleistungen und Beratung in nahezu allen Belangen der Regulatory Affairs, des Qualitätsmanagements sowie der Clinical & Medical Affairs, Vigilance & Surveillance – sowohl für Arzneimittel als auch Medizinprodukte. 

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