Bayer gibt heute erste Ergebnisse zu den Zweijahres-Daten (96 Wochen) aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie PULSAR bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) bekannt. Die Daten untermauern die anhaltenden Sehkraftgewinne mit bisher nicht gezeigten Intervalllängen von bis zu 24 Wochen. Dabei waren die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg vergleichbar gegenüber dem derzeitigen Therapiestandard Eylea^® (Aflibercept 2 mg) mit festen Intervallen von 8 Wochen.

Nach zwei Jahren (96 Wochen) erreichten 71% aller Patienten, die mit Aflibercept 8 mg behandelt wurden, ein ≥ 16-wöchiges Behandlungsintervall, wovon 47 % ein 20-Wochen oder längeres Intervall und 28 % ein 24-Wochen Intervall erreichten. Nach zwei Jahren war der Anteil der Patienten, die ein ≥ 12-wöchiges Behandlungsintervall erreichten hoch (88 % nach zwei Jahren versus 83 % nach einem Jahr).

"Diese Ergebnisse sind beeindruckend und zeigen die nachhaltige Wirksamkeit der Behandlung mit Aflibercept 8 mg im zweiten Behandlungsjahr", sagte Professor Dr. Paolo Lanzetta, Leiter der Ophthalmologie an der Universität Udine, Italien, und einer der Studienleiter von PULSAR. "Wichtig ist, dass die Visusergebnisse der Patienten, die verlängerte Behandlungsintervalle mit Aflibercept 8 mg erhielten, konsistent mit denen der Eylea 2 mg Vergleichsgruppe waren."

"Ich bin begeistert von den Zweijahres-Daten der PULSAR-Studie, denn sie bieten das Potential, die Krankheitslast für die große Mehrheit der Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration in Zukunft zu verringern. Die aktuellen Daten unterstreichen, dass Aflibercept 8 mg eine nachhaltige Krankheitskontrolle ermöglicht mit besserer und länger anhaltender Kontrolle der Grunderkrankung als Eylea 2 mg in einer Dosierung alle 8 Wochen", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Forschung und Entwicklung. "Nach Zulassung durch die Behörden kann dies zu einer besseren Therapietreue beitragen und damit zu besseren Ergebnissen für die Patienten führen."

Von den Patienten, die zu Studienbeginn auf ein 16-Wochen Behandlungsintervall randomisiert wurden, erreichten 78 % ein ≥ 16-wöchiges Behandlungsintervall im zweiten Jahr und 53 % ein ≥ 20-wöchiges Behandlungsintervall. Die Anzahl der Injektionen war mit Aflibercept 8 mg um 4,6 über zwei Jahre deutlich reduziert. Die Gruppe mit 16-wöchigem Behandlungsintervall erhielt bis zur Woche 96 durchschnittlich 8,2 Injektionen mit Aflibercept 8 mg vs. 12,8 Injektionen mit Aflibercept 2 mg mit festen Behandlungsintervallen von 8 Wochen.

Das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg in der PULSAR-Studie war über zwei Jahre hinweg vergleichbar mit dem von Aflibercept 2 mg und blieb konsistent zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept 2 mg. Es gab keine Fälle von retinaler Vaskulitis (Entzündung der Netzhautgefäße), okklusive Retinitis (entzündliche Netzhauterkrankung) oder Endophthalmitis (Infekt bedingte Entzündung im Inneren des Auges) in den Aflibercept 8 mg Gruppen. Die Rate für intraokulare Entzündung (nicht Infekt bedingte Entzündung im Innern des Auges) war 1,3 % für die Aflibercept 8 mg Gruppe und 2,1 % für die Aflibercept 2 mg Gruppe. Es gab keine Unterschiede beim Anstieg des Augeninnendrucks verglichen mit Aflibercept 2 mg über zwei Jahre hinweg.

Die Zweijahres-Daten aus der PULSAR- und PHOTON-Studie zu Aflibercept 8 mg sollen auf bevorstehenden wissenschaftlichen Kongressen in 2023 vorgestellt werden.

Aflibercept 8 mg wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea (Aflibercept 2 mg) und Aflibercept 8 mg in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea (Aflibercept 2 mg) teilen.

Bayer hat Zulassungsanträge für Aflibercept 8 mg in Europa und weiteren Märkten gestellt. Aflibercept 8 mg ist derzeit in keinem Land zugelassen.

Über PULSAR und PHOTON
Bei PULSAR und PHOTON handelt es sich um randomisierte, doppelt verblindete, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien. Beide Studien wurden an mehreren Zentren weltweit durchgeführt und hatten ein ähnliches Design und ähnliche Endpunkte. Die Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und die Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg nach initialen monatlichen Dosierungen mit einem 12- und 16-wöchigen Behandlungsintervall im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) mit einem 8-wöchigen Behandlungsintervall, wobei der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 48 lag. Die Zweijahres-Daten markieren das Ende der verblindeten Studie (Woche 96) und bieten Patienten die Option, die Behandlungsintervalle auf bis zu 24 Wochen zu verlängern, gefolgt von einer optionalen, unverblindeten, einjährigen Verlängerung bis Woche 156. In beiden klinischen Studien wurden die Patienten zu Studienbeginn randomisiert und den drei verschiedenen Studienarmen zugeteilt. In beiden Studien wurden insgesamt 1.164 Patienten mit Aflibercept 8 mg behandelt. Sämtliche Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen wurden ab Woche 16 während der gesamten Studie regelmäßig nach strengen, klinisch relevanten, patientenorientierten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz (Dose Regimen Modification, DRM-Kriterien) bewertet. Im ersten Jahr konnten die Behandlungsintervalle für die Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen auf ein 8-wöchiges Intervall gekürzt werden, wenn ein Fortschreiten der Erkrankung nach DRM-Kriterien beobachtet wurde. Die Intervalle konnten bis zum Beginn des zweiten Jahres nicht verlängert werden. Im zweiten Jahr konnten die Behandlungsintervalle bei Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen unter Einhaltung der DRM-Kriterien verkürzt oder verlängert werden. Die Patienten in allen Eylea Armen (Aflibercept 2 mg) behielten während ihrer gesamten Studienteilnahme ein festes 8-wöchiges Behandlungsschema bei. Die Hauptsponsoren der Studien waren Bayer für PULSAR und Regeneron für PHOTON.

Über nAMD
Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) ist eine schnell fortschreitende Augenkrankheit, die unbehandelt bereits nach drei Monaten zur Erblindung führen kann. nAMD ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. nAMD kann vor allem Menschen im Alter betreffen. Sie tritt auf, wenn abnorme Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit im Bereich der Makula austritt, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula beschädigen und vernarben, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Weltweit leben 196 Millionen Menschen mit AMD – es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2040 auf 288 Millionen ansteigt. Etwa 10-15 % der Menschen mit AMD entwickeln die fortgeschrittene Form nAMD.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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