Ohne Informationen ihrer Lieferanten zu sicherheitsrelevanten Materialeigenschaften sind Hersteller medizinischer Hilfsmittel nicht in der Lage, die Übereinstimmung ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der seit 26. Mai 2021 geltenden Medical Device Regulation (MDR) zu bewerten. Denn die MDR-Konformität der Hilfsmittel setzt diejenige der in ihnen verarbeiteten Rohstoffe und Zwischenprodukte voraus. Bei der Verarbeitung von Textilien für die Herstellung medizinischer Kompressionsstrümpfe etwa ist der Nachweis der Biokompatibilität zu erbringen. Dabei ist es unerlässlich, dass die Qualität und Sicherheit von Rohstoffen und Zwischenerzeugnissen zwischen Hersteller und Lieferant vertraglich geregelt und dokumentiert werden. Oda Hagemeier erklärt: „Umso schwerer wiegt, dass der Industrieverband Veredelung – Garne – Gewebe – Technische Textilien e. V. (IVGT) in einem undatierten Schreiben den Eindruck erweckt, eine Informationspflicht zu möglichen Gefahreneigenschaften von Textilerzeugnissen bestehe nicht. Um die daraus resultierenden Verunsicherungen der Lieferanten von Textilerzeugnissen zu beseitigen, haben wir eine Klarstellung zu vertraglich geregelten Informationspflichten veröffentlicht.“

eurocom-Klarstellung im Einzelnen:

• Die Anforderung bestimmter Informationen über die Gefahreneigenschaften von Textilerzeugnissen findet ihre Rechtsgrundlage in dem jeweiligen Zuliefervertrag zwischen Medizinproduktehersteller und Lieferant. Der Lieferantenleitfaden der eurocom enthält wesentliche Hilfestellungen, welche Informationen von den Vertragsparteien vereinbart werden sollten, um den gesetzlichen Anforderungen der MDR an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gerecht werden zu können.
• Lieferanten und Hersteller sollten sich stets über Informationen zu etwaigen Gefahrstoffen in Erzeugnissen verständigen. Ohne solche Informationen sind Hersteller regelmäßig nicht in der Lage, z.B. die Biokompatibilität der Erzeugnisse rechtskonform zu bewerten. Hersteller sollten daher bei der Lieferantenqualifikation darauf achten, ob ein künftiger Lieferant bereit und in der Lage ist, diese Informationen zu erteilen.
• Solche vertraglichen Informationspflichten haben mit den rechtlichen Vorgaben für „Sicherheitsdatenblätter“ im Sinne der REACH-Verordnung, auf die sich das Informationsschreiben der IVGT bezieht, nichts zu tun. Eine vermeintliche Abweichung von den rechtlichen Vorgaben zu „Sicherheitsdatenblättern“ im Sinne der REACH-Verordnung ist im Lieferantenleitfaden der eurocom auch nicht verankert. Im dazugehörigen Fragebogen ist die Anforderung von Sicherheitsdatenblättern lediglich als eine optionale Spalte vorgesehen. Denn diese Anforderung hängt richtigerweise vom jeweiligen Material ab, nachdem sich der Lieferantenleitfaden nicht nur auf die Zulieferung von Textilerzeugnissen bezieht.
• Gesetzliche Informationspflichten, z.B. nach der REACH-Verordnung, bleiben von dem Lieferantenleitfaden der eurocom unberührt. Hier ist es die Pflicht des jeweiligen Lieferanten, die an ihn gerichteten gesetzlichen Vorgaben einzuhalten.

Hier geht es zur eurocom-Klarstellung zu vertraglich geregelten Informationspflichten.

Und hier zum eurocom-Leitfaden „Anforderungen an Lieferanten von Medizinprodukten und Materialien zur Herstellung von Medizinprodukten“ nebst Fragebogen.