Die CytoSorb®-Therapie hatte von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallgenehmigung (EUA, Emergency Use Authorization) für den Einsatz bei COVID-19 Patienten mit bestehendem oder drohendem Lungenversagen erhalten. Im CTC-Register wurden Patientendaten erfasst, um weitere Erkenntnisse über den optimalen Einsatz und die Sicherheit von CytoSorb® bei COVID-19-Patienten mit vv-ECMO zu gewinnen. Die primäre Analyse des vollständigen Datensatzes von 100 Patienten wurde auf der 35. Jahrestagung der European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) in Paris vorgestellt.
Dr. J.W. Awori Hayanga, MD, MPH, FACS, FRCS, FCCP, Professor für Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie und Direktor des ECMO-Programms an der West Virginia University School of Medicine, leitete ein Team von Forschern aus fünf akademischen Einrichtungen in den USA, um die Strategie des „Enhanced Lung Rest“ (erweiterte Lungenruhe) bei dieser Patientengruppe umzusetzen. Dr. Hayanga kommentierte: "Wir freuen uns über die sehr günstigen Überlebensraten, die wir im CTC-Register bei den schwerstkranken COVID-19-Patienten beobachtet haben, die mit ECMO lebenserhaltend versorgt werden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Hyperinflammation eine entscheidende Rolle bei der Schwere des Lungenversagens bei Patienten mit ARDS spielt. Und sie unterstützen die Strategie, CytoSorb in die ECMO zu integrieren, um die Lunge gleichzeitig zu schonen und zu heilen. Dieser multizentrische Datensatz ist sehr spannend und schafft die Voraussetzungen für weitere Untersuchungen dieses neuartigen Ansatzes zur Behandlung von schwerem ARDS."
Dr. Jörg Scheier, Vice President, Medical Affairs – Critical Care bei CytoSorbents, ergänzte: "Diese überzeugenden Ergebnisse unterstützen das Konzept des verbesserten Lungenschutzes und der Erholung der Lungenfunktion mit CytoSorb in Kombination mit veno-venöser ECMO-Behandlung. Aus den Daten geht hervor, dass, ähnlich wie in anderen Anwendungsbereichen von CytoSorb, der frühe Beginn der CytoSorb-Therapie ein Schlüssel zu positiven Behandlungsergebnissen zu sein scheint. Insgesamt unterstützen diese sehr positiven Ergebnisse zur ECMO-integrierten CytoSorb-Therapie die weitere Evaluierung des vielversprechenden und sicheren Ansatzes des ‚Enhanced Lung Rest‘ durch die Kombination von ECMO und CytoSorb bei der Behandlung des ARDS."
Abschließend zog Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, ein positives Fazit zum CTC-Register: "Dies ist der bisher weltweit größte multizentrische Datensatz, bei dem CytoSorb zusammen mit ECMO bei schwerkranken COVID-19-Patienten eingesetzt wurde. Er unterstreicht, dass CytoSorb hervorragende und zwischen verschiedenen Zentren reproduzierbare Ergebnisse erzielt, wenn es bei den richtigen Patienten, zur richtigen Zeit und in der richtigen Dosierung eingesetzt wird. Wir sind dankbar, dass wir die Möglichkeit hatten, das Leben schwerkranker COVID-Patienten hier in den USA im Rahmen der EUA der FDA und in der ganzen Welt positiv zu beeinflussen, und freuen uns darauf, dieses Konzept des ‚Enhanced Lung Rest‘ Im Rahmen der Behandlung von moderatem bis schwerem ARDS in Zukunft weiter voranzutreiben."
Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
Die CytoSorbents Corporation ist führend in der Behandlung von lebensbedrohlichen Zuständen in der Intensivpflege und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Ihr Hauptprodukt, CytoSorb®, ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in mehr als 75 Ländern vermarktet. Es ist ein extrakorporaler Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" reduziert, der bei häufigen kritischen Erkrankungen auftritt und zu massiven Entzündungen, Organversagen und dem Tod des Patienten führen kann. Bei diesen Krankheiten kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige, wenn überhaupt, wirksame Behandlungen. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis zum 31. Dezember 2021 wurden kumulativ mehr als 162.000 CytoSorb-Geräte verwendet. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Zusätzliche CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Bedingungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban in der Herz-Thorax-Chirurgie erteilt. CytoSorb hat in den Vereinigten Staaten auch eine FDA-Notfallzulassung für die Verwendung bei erwachsenen schwerkranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb™-ATR-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf derselben Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor und die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen führt derzeit zwei von der FDA genehmigte Zulassungsstudien durch, um die Marktzulassung von DrugSorb-ATR in den Vereinigten Staaten zu unterstützen. Bei der ersten handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 120 Patienten an 20 Zentren, in der untersucht werden soll, ob der intraoperative Einsatz von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Bei der zweiten Studie handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) mit 120 Patienten an 25 Zentren, in der untersucht wird, ob der intraoperative Einsatz von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten verringert, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben mehr als 39,5 Millionen Dollar an nicht verwässernden Zuschüssen, Verträgen und anderen Finanzierungen von der DARPA, dem U.S. Department of Health and Human Services (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der U.S. Army, der U.S. Air Force, dem U.S. Special OperationsCommand (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb™-ATR, ContrastSorb und andere.
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