Die Daten untermauern das wachsende Vertrauen in die Pipeline und die Zulassungsstudien von MorphoSys

MorphoSys US Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), gab heute bekannt, dass neue Daten zu Pelabresib, einem in der Entwicklung befindlichen BET-Inhibitor, und zu Tafasitamab, in den USA unter dem Markennamen Monjuvi^® und außerhalb der USA von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® vermarktet, in insgesamt 14 Präsentationen – darunter 4 mündliche Vorträge – auf der 64. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vom 10. bis 13. Dezember 2022 in New Orleans, Louisiana, USA, vorgestellt werden.

„Die umfassenden Daten, die wir auf der ASH-Jahrestagung präsentieren, bekräftigen unser Vertrauen in unsere laufenden Zulassungsstudien, darunter MANIFEST-2 und frontMIND, in denen wir untersuchen, ob diese Behandlungsansätze die Standardtherapie für Patienten mit schwer behandelbaren Blutkrebserkrankungen verbessern können“, sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and Development Officer von MorphoSys. „Wir wollen Patienten helfen, die bessere Optionen in der Erstlinienbehandlung und danach benötigen. Die jüngsten Präsentationen zeigen die Qualität unserer wissenschaftlichen Arbeit und den potenziellen Nutzen unserer Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten.“

Zu den Highlights der Präsentationen auf der ASH-Jahrestagung 2022 gehören:

• Eine mündliche Präsentation der Ergebnisse der laufenden Phase 2-Studie MANIFEST zur Untersuchung des klinischen Nutzens und der Veränderungen von Biomarkern, die auf eine potenziell krankheitsmodifizierende Wirkung nach einer Behandlung mit Pelabresib als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose hindeuten.
• Eine mündliche Präsentation der laufenden Phase 2-Studie MANIFEST, in der das dauerhafte Ansprechen und die Verträglichkeit von Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose nach mehr als 24 Wochen hervorgehoben wird.
• Eine mündliche Präsentation und eine Posterpräsentation zur Abwesenheit einer minimalen Resterkrankung (MRD) als potenzieller Ersatzendpunkt und Wirkungsvariable für die Ergebnisse nach der Erstlinientherapie mit Tafasitamab plus Lenalidomid und R-CHOP bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
• Eine Posterpräsentation der finalen 18-Monats-Daten der firstMIND-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Tafasitamab oder von Tafasitamab plus Lenalidomid und R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL, einschließlich Daten zur Gesamtansprechrate, der Dauer des Ansprechens und dem progressionsfreien Überleben bei MRD-negativen Patienten.
• Die Posterpräsentation einer zusätzlichen Datenanalyse aus der L-MIND-Studie, die weitere Informationen zur Verträglichkeit und dem langfristigen Einsatz von Tafasitamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL liefert, einschließlich Daten zur Dauer des Ansprechens bei Patienten, die seit mindestens zwei Jahren in Behandlung sind und von denen einige seit fünf Jahren oder länger in Behandlung sind.

Details zu den Sessions und Präsentationen finden sich im ASH Online Programm. Besuchen Sie MorphoSys vor Ort am Stand #3115. MorphoSys freut sich zudem, am Freitag, den 9. Dezember 2022, von 7:00 – 9:00 Uhr CST im Sheraton New Orleans (Rhythms Ballroom) ein Symposium mit dem Titel "Real-world, real innovation in DLBCL: perspectives on integrating novel antibody platforms into patient care" zu unterstützen.

Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET – Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder zugelassen.

Über MANIFEST
MANIFEST (NCT02158858) ist eine offene klinische Phase 2-Studie mit Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose (MF).

Die MANIFEST Studie untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 Prozent gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist. Constellation Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht vertragen oder nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und nicht mehr auf das Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD) stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und 2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 Prozent gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung.

Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST Studie.

Über MANIFEST-2
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung des Gesamt-Symptom-Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.

Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.

Über Monjuvi^® (tafasitamab-cxix)
Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen CD19 gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb^® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.).

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi^® in den USA gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über L-MIND
L-MIND (NCT02399085) ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie, in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL) nach bis zu zwei vorangegangenen Therapielinien untersucht wird, die mindestens eine anti-CD20-gerichtete Therapie (z.B. mit Rituximab) erhalten haben und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss.

Über frontMIND
Die frontMIND-Studie (NCT04824092) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale klinische Phase-3-Studie bei zuvor unbehandelten Hoch-Intermediär- und Hochrisiko-DLBCL-Patienten, die in Zusammenarbeit mit der Deutschen Lymphom Gesellschaft (GLA), der italienischen Lymphom-Studiengruppe und dem US Oncology Network durchgeführt wird.

Die Studie zielt darauf ab, etwa 880 DLBCL-Patienten zu rekrutieren, die entweder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder R-CHOP allein erhalten. Der primäre Endpunkt ist das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben gemäß den Lugano-Kriterien von 2014. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das ereignisfreie Überleben durch den Prüfarzt, das Gesamtüberleben, die metabolische Komplettansprechrate durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee und die Gesamtansprechrate.

Über firstMIND
firstMIND (NCT04134936) ist eine randomisierte Phase Ib Studie, die Tafasitamab + R-CHOP (Arm A) gegen Tafasitamab + Lenalidomid + R-CHOP (Arm B) bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht. Die Studie umfasst eine Safety Run-in-Phase, in die 24 Patienten eingeschlossen wurden, und einer Hauptphase. Das Hauptaugenmerk lag auf der Bewertung der Sicherheit, sekundäre Ziele beinhalten die Ansprechrate, die PET-negative vollständige Ansprechrate (PET-CR) am Ende der Behandlung, die progressionsfreie Zeit, das ereignisfreies Überleben, die Langzeitsicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Tafasitamab.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.
• Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.
• Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Durchfall
• Husten

• Fieber
• Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
• Atemwegsinfektionen
• Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

• bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.

• Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
  • Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
• Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.