– Monjuvi^® U.S. Netto-Produktumsatz von 18,7 Mio. US-$ (16,6 Mio. €) in den ersten drei Monaten 2022, ein Wachstum von 21 % im Vergleich zum Vorjahr

– NCCN^® stuft Monjuvi in seinen Leitlinien als bevorzugte Behandlungsmethode für B-Zell-Lymphome ein

– Fortschritte in der Pipeline: Rekrutierung für drei Phase-3-Studien zu Myelofibrose, DLBCL in Erstlinienbehandlung und FL/MZL schreitet voran

– Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 846,9 Mio. €

Telefonkonferenz und Webcast (in englischer Sprache) morgen, 5. Mai 2022, um 14:00 Uhr MESZ

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die Ergebnisse für die ersten drei Monate 2022.

"Unsere klinische Pipeline war noch nie so stark wie heute. Wir machen sehr gute Fortschritte bei der Patientenrekrutierung für unsere zulassungsrelevanten Phase-3-Studien, in denen Pelabresib und Tafasitamab für einige der am schwierigsten zu behandelnden Blutkrebsarten untersucht werden, für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Unsere Krebsimmuntherapie Monjuvi ist nach wie vor marktführend bei neuen Zweitlinienbehandlungen des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, und wir erwarten steigende Zahlen in den folgenden Quartalen dieses Jahres. Wir bleiben zuversichtlich, das Potenzial unserer fortgeschrittenen Pipeline heben und unsere Wachstumsstrategie verwirklichen zu können."

Tafasitamab Highlights:

Monjuvi (Tafasitamab-cxix) US-Nettoproduktumsatz von 18,7 Mio. US-$ (16,6 Mio. €) für das erste Quartal 2022 (Q1 2021: 15,5 Mio. US-$ (12,9 Mio. €)).

Minjuvi^®-Lizenzeinnahmen in Höhe von 0,7 Mio. € für Verkäufe außerhalb der USA im ersten Quartal 2022.

National Comprehensive Cancer Network© Leitlinien aktualisiert. Am 15. März 2022 stufte das US-amerikanisches National Comprehensive Cancer Network^® Monjuvi (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid in seinen neuesten Leitlinien (NCCN Guidelines^®) für die klinische Praxis in der Onkologie für B-Zell-Lymphome nun als bevorzugte Behandlungsmethode für die Zweitlinientherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine Transplantation in Frage kommen, ein.

Vorläufige Zulassung von Minjuvi in der Schweiz. Am 22. März 2022 gaben MorphoSys und Incyte bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Swissmedic), die vorläufige Zulassung für Minjuvi^® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid erteilt hat, gefolgt von Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie, einschließlich eines Anti-CD20-Antikörpers, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind. Incyte besitzt in der Schweiz exklusive Vermarktungsrechte für Minjuvi.

Finanzergebnisse für das erste Quartal 2022 (IFRS):

Der Konzernumsatz für das erste Quartal 2022 belief sich auf 41,5 Mio. €, verglichen mit 47,2 Mio. € im gleichen Zeitraum des Jahres 2021. Der Umsatz im ersten Quartal 2021 hat von Meilensteinzahlungen von GSK in Höhe von 16 Mio. € profitiert.

Umsatzkosten: Im ersten Quartal 2022 betrugen die Umsatzkosten 7,9 Mio. € gegenüber 5,0 Mio. € im Vergleichszeitraum 2021.

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Im ersten Quartal 2022 betrugen die F&E-Aufwendungen 65,0 Mio. € (Q1 2021: 33,3 Mio. €). Der Anstieg der F&E-Aufwendungen ist in erster Linie auf die Einbeziehung der F&E-Aufwendungen von Constellation und höhere Investitionen zur Unterstützung der Weiterentwicklung der klinischen Programme zurückzuführen.

Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung: Die Vertriebsaufwendungen sanken im ersten Quartal 2022 auf 21,9 Mio. € (Q1 2021: 28,2 Mio. €) und die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich auf 14,6 Mio. € (Q1 2021: 10,3 Mio. €). Der Rückgang der Vertriebsaufwendungen im Vergleich zum Vorjahr ist auf zusätzliche Investitionen zurückzuführen, die 2021, dem ersten vollen Jahr der Markteinführung von Monjuvi, getätigt wurden. Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf die Einbeziehung von Constellation und höhere Rechts- und Fachberatungskosten zurückzuführen.

Operativer Verlust: Der operative Verlust belief sich im ersten Quartal 2022 auf 68,0 Mio. € (Q1 2021: operativer Verlust in Höhe von 29,6 Mio. €).

Konzernverlust: Im ersten Quartal 2022 betrug der Konzernverlust 122,7 Mio. € (Q1 2021: Konzernverlust von 41,6 Mio. €).

Zusätzliche Informationen zur Finanzprognose 2022:

– Die Tremfya^®-Tantiemen werden weiterhin als Umsatzerlöse ohne Umsatzkosten in der Gewinn- und Verlustrechnung von MorphoSys ausgewiesen. Diese Tantiemen werden MorphoSys jedoch keine liquiden Mittel zuführen, da 100% der Tantiemen an Royalty Pharma weitergeleitet werden.

– MorphoSys geht davon aus, Tantiemen für Minjuvi-Verkäufe außerhalb der USA zu erhalten. Eine Prognose für diese Tantiemen wird nicht gegeben, da MorphoSys keine Umsatzprognosen von seinem Partner Incyte erhält.

– MorphoSys erwartet keine wesentlichen zahlungswirksamen Umsätze aus Meilensteinzahlungen im Jahr 2022. Die Meilensteine für Otilimab werden an Royalty Pharma weitergeleitet. Meilensteine aus allen anderen Programmen verbleiben zu 100% bei MorphoSys.

– MorphoSys rechnet mit Verkäufen von kommerziellem und klinischem Material von Tafasitamab außerhalb der USA an seinen Partner Incyte. Die Erlöse aus diesen Lieferungen werden in der Gewinn- und Verlustrechnung von MorphoSys in der Kategorie "Lizenzen, Meilensteine und Sonstiges" ausgewiesen. Diese Verkäufe führen zu einem Bruttogewinn/einer Bruttomarge von Null. Daher gibt MorphoSys für diese Umsätze keine Prognose ab.

– Während die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen aufgrund von Investitionen in drei Zulassungsstudien im Vergleich zum Vorjahr voraussichtlich steigen werden, wird dieser Anstieg teilweise durch die Konsolidierung von Forschungsaktivitäten ausgeglichen.

– Die Prognose für die Aufwendungen für Vertrieb, Verwaltung und Allgemeines spiegelt Einsparungen durch Synergien nach der Übernahme von Constellation sowie verschlankte Vertriebsstrukturen wider.

Operativer Ausblick für 2022:

MorphoSys rechnet im Jahr 2022 mit den folgenden wichtigen Meilensteinen in der Entwicklung:

– Erste Proof-of-Concept Daten aus der laufenden klinischen Phase 2-Studie von CPI-0209 bei soliden Tumoren und Blutkrebs;

– Zusätzliche Daten aus der Phase 1/2-Proof-of-Concept-Studie M-PLACE mit Felzartamab zur Behandlung von Anti-PLA2R-Antikörper-positiver membranöser Nephropathie (MN);

– Erste Daten aus der Phase 2-Studie (IGNAZ) zur Untersuchung von Felzartamab bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN);

– MorphoSys‘ Partner Roche erwartet in der zweiten Jahreshälfte 2022 die Ergebnisse der GRADUATE 1 und GRADUATE 2 Studien mit Gantenerumab. Roche hat diese Phase 3-Entwicklungsprogramme für Alzheimer-Patienten im Jahr 2018 gestartet.

MorphoSys wird morgen, am 5. Mai 2022 eine öffentliche Telefonkonferenz mit Webcast abhalten, um die Ergebnisse für das erste Quartal 2022 und einen Ausblick für 2022 zu präsentieren.

Einwahldaten für die Telefonkonferenz (in englischer Sprache) um 14:00 Uhr MESZ:

Deutschland: +49 69 201 744 220

Teilnehmer PIN: 72430702#

Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz ein.

Der Live-Webcast und die Präsentation werden auf der MorphoSys Webseite, http://www.morphosys.de, im Bereich "Investoren" unter "MorphoSys Veranstaltungen" zur Verfügung gestellt. Im Anschluss an die Veranstaltung haben Sie die Möglichkeit, dort auch die Aufzeichnung der Konferenz abzurufen.

Die Zwischenmitteilung für das erste Quartal 2022 (IFRS) steht auf unserer Website unter https://www.morphosys.com/… zur Verfügung.

Über Tafasitamab:
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer monoklonaler Antikörper gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb^® modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in der EU vermarktet.

National Comprehensive Cancer Network^®, NCCN^®, NCCN Guidelines^® sind eingetragene Marken des NCCN.

Tremfya^® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.´