„Die regulatorische Marktbeobachtung wird in Unternehmen häufig massiv unterschätzt“, warnt Stockhardt. Das gelte auch für begleitende Rechtslagen, zum Beispiel zur Softwaresicherheit oder zum Funk. Wenn ein Produkt mit Funksignalen wie zum Beispiel Bluetooth arbeitet, müsse beispielsweise eine Funkanmeldung vorgenommen werden. „In dem Zusammenhang mache ich die Erfahrung immer wieder, dass das Bewusstsein für eine Rechtslage oft erst entsteht, wenn eine Behörde nachfragt“, sagt der Regulatory Affairs-Experte.

Der Regulatory Affairs-Experte empfiehlt Unternehmen zudem, ähnliche Produkte und solche, die in Kombination mit dem eigenen Produkt eingesetzt werden, im Auge zu behalten. „Wenn ein solches Produkt wesentlich verändert wird, wirkt sich das eventuell auf die Performance und Sicherheit des eigenen Produkts aus. Außerdem ist es sinnvoll und gefordert, Produkte im Markt zu beobachten, die ähnliche Techniken und ähnliche Materialien verwenden.“

Insgesamt fielen die Erfahrungen mit der im Mai 2021 verschärften Medizinprodukterichtlinie bisher sehr unterschiedlich aus und hingen stark vom Produktportfolio ab. „Wenn ein Unternehmen Produktkompetenz besitzt und selbst entwickelte, selbst gepflegte Produkte hat, die eng miteinander verwandt sind, kann es Synergien stricken und den Aufwand reduzieren“, erläutert Stockhardt.

Anders sehe es bei Unternehmen aus, deren Geschäft aus zahlreichen zugekauften Produkten besteht und die dadurch selbst über keine hohe Produktkompetenz verfügen. „Diese Vielfalt mit zum Teil fremdgefertigten Produkten war früher gewünscht, wird jetzt aber zum Bumerang“, so Jörg Stockhardt. Je nach Produktkategorie gebe es nun einen hohen Marktbeobachtungsaufwand. Die Folge für die Unternehmen seien hohe Anforderungen an die eigenen Fachleute. Und die seien knapp: „Der Markt im Bereich Regulatory Affairs ist leergefegt und die nötigen Fachleute kaum zu bekommen, gerade für kleine und mittelständische Unternehmen. Hersteller müssen ihre Mitarbeitenden fortbilden und vorhandene Ressourcen sinnvoll einsetzen“, betont der Experte. Stockhardts Rat: Verantwortliche sollten überlegen, ob es wirklich notwendig ist, jedes Produkt als Eigenprodukt auf den Markt zu bringen. Alternativ lasse es sich oft als gebrandetes Produkt vertreiben.

Weitere aktuelle Beiträge zum Medizinprodukterecht im Wissensportal der TÜV NORD Akademie:
https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/bildung/wissen-kompakt/medizinprodukteverordnung/