Daten aus der Phase-3-Studie UNIVERSE geben Aufschluss über den Einsatz des oralen Gerinnungshemmers Xarelto^® (Rivaroxaban) bei Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren, die sich dem Fontan-Eingriff unterziehen mussten. Die Daten zeigen, dass die Behandlung mit einer oralen Suspension von Xarelto zum Einnehmen im Vergleich zur Behandlung mit Acetylsalicylsäure mit numerisch weniger Blutgerinnseln und klinischen Ereignissen, die mit Blutgerinnseln in Verbindung stehen, verbunden war.

Die Ergebnisse, die diesen Monat im Journal of the American Heart Association veröffentlicht wurden und im Zulassungsantrag an die US-Gesundheitsbehörde FDA für zwei pädiatrische Indikationen für Xarelto enthalten sind, zeigen ein ähnliches Sicherheitsprofil beider Behandlungsoptionen. Es wurde eine vergleichbare und niedrige Prävalenz von Blutungen beobachtet.

„Die Studienergebnisse sind ein Schritt auf dem Weg, Ärzten eine neue Therapieoption für diese gefährdeten Kinder mit einem hohen Risiko anzubieten“, sagte Christian Rommel, Mitglied des Vorstands der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Xarelto hat das umfangreichste klinische Studienprogramm aller Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Gerinnungshemmer und wir untersuchen weiterhin, welche Patienten am meisten von der Anwendung dieses Produkts profitieren können.“

Kinder mit angeborenen Herzfehlern, die sich dem Fontan-Eingriff unterziehen müssen, sind häufig mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität aufgrund von thrombotischen Ereignissen konfrontiert, insbesondere während der kritischen 3 bis 12 Monate nach dem Verfahren. Acetylsalicylsäure und ältere Gerinnungshemmer wie Heparin und Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) sind bislang nach dem Fontan-Verfahren die am häufigsten verwendeten Thromboprophylaxe-Mittel, wenn auch ohne Zulassung für diese Indikation. Diese Wirkstoffe haben sich jedoch bei Kindern aufgrund von Wechselwirkungen zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln, der parenteralen Verabreichung oder aufgrund fehlender Daten aus kontrollierten klinischen Studien, die eine optimale Dosierung oder ein optimales Regime empfehlen, als problematisch erwiesen.

“Seit Jahren gibt es nur begrenzte Möglichkeiten, das Auftreten potenziell tödlicher thrombotischer Ereignisse zu reduzieren, die bei kleinen Kindern nach dem Fontan-Verfahren häufig auftreten“, sagte Brian W. McCrindle, MD, MPH, pädiatrischer Kardiologe am Hospital for Sick Children in Toronto. „Jetzt haben wir nicht nur Daten, die darauf hindeuten, dass Rivaroxaban eine ähnliche positive Wirkung und Sicherheit hat wie Acetylsalicylsäure, sondern wir haben auch eine altersgerechte Formulierung mit präziser gewichtsbasierter Dosierung, um unsere jungen Patienten in einer kritischen Zeit zu managen.“

Über die UNIVERSE-Studie
UNIVERSE ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie. Untersucht wurde der Einsatz einer neuartigen Formulierung von Xarelto als orale Suspension bei Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren mit nur einer Herzkammer, bei denen innerhalb der vier Monate vor Einschluss in die Studie eine Fontan-Operation durchgeführt wurde. Von November 2016 bis Juni 2019 wurden von 35 Studienzentren in 10 Ländern insgesamt 112 Teilnehmer rekrutiert.

Der primäre Sicherheitsendpunkt waren schwere Blutungsereignisse gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Die sekundären Sicherheitsendpunkte waren klinisch relevante nicht schwerwiegende Blutungen und geringfügige Blutungsereignisse. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war jedes thrombotische Ereignis (venös oder arteriell), definiert als das Auftreten einer neuen thrombotischen Belastung, die entweder bei der routinemäßigen Bildgebung festgestellt wurde, oder das Auftreten eines klinischen Ereignisses, von dem bekannt ist, dass es stark mit einem Thrombus assoziiert ist (wie Schlaganfall oder Lungenembolie). Die Studie war nicht für statistisch signifikante Wirksamkeitsergebnisse ausgelegt.

Über Rivaroxaban (Xarelto^®)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto in folgenden Indikationen zugelassen:

• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) (1) bei Erwachsenen
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
• Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
• Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse in Kombination mit Acetylsalicylsäure
• Zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann, und wurde seit der Zulassung 2008 mehr als 91 Millionen Patienten verschrieben.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie beim Fortsetzen der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com.

(1) Nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind od. eine Thrombolyse od. pulmonale Embolektomie benötigen.

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