Im Februar und im März 2021 reichte Biofrontera zwei Anträge bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein, mit denen einerseits die simultane Anwendung von bis zu drei Tuben Ameluz® pro photodynamischer Therapie (PDT) ermöglicht und parallel dazu eine größere Rotlichtlampe, die BF-RhodoLED® XL, zugelassen werden soll. Im Juni 2021 fand das für beide Einreichungen angekündigte Gespräch mit der FDA statt, in dem das weitere Vorgehen festgelegt wurde. Die FDA hat in Bezug auf den Zulassungsprozess der BF-RhodoLED® bestätigt, dass die Datenlagen für eine Einreichung ausreichend ist, so dass nun der Start der Prüfungsphase eingeleitet wird.

Intensiv diskutiert wurde im Gespräch mit der FDA die andere Einreichung, der Antrag zur Änderung der Produktinformation zur Erweiterung der Posologie, mit der die simultane Anwendung von drei Tuben Ameluz® ermöglicht werden soll. Die Behörde hat keine Bedenken geäußert in Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder mit den Resultaten aus der dem Antrag zugrundeliegenden Phase I Pharmakokinetik-Studie. Die FDA empfahl zur Änderung der Produktinformation, welche momentan die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung beschränkt, jedoch die Vorlage erweiterter Sicherheitsdaten. Einverstanden war die FDA mit dem Vorschlag, systemische und lokale Nebenwirkungen bei der Behandlung mit drei Tuben Ameluz® an 100 Patienten zu beobachten. Diese Sicherheitsstudie soll bereits im zweiten Halbjahr 2021 starten.

Bezüglich der möglichen Zulassungserweiterung von Ameluz® für mittlere bis schwere Akne in den USA hat das Unternehmen unter Berücksichtigung der behördlichen Empfehlungen, die mit der FDA in 2020 abgesprochen wurden, das Design der Phase IIb-Studie festgelegt. Geplant ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vierarmige Studie zur konventionellen PDT mit Ameluz® bei 126 Patienten ab 16 Jahren. Verglichen werden Ameluz® Inkubationszeiten von einer und drei Stunden gegen Placebo. Ziel der Studie ist die Erhebung von Daten zur Wirkung und Sicherheit beim Einsatz der Ameluz®-PDT bei moderater und schwerer Akne. Wie bereits angekündigt soll die Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 starten.

Vergleichbar mit der europäischen Zulassungserweiterung von Ameluz® für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit PDT bereitet das Unternehmenen momentan Phase III-Studien für diese Zulassungserweiterung in den USA vor. Die Patientenrekrutierung soll in der ersten Hälfte 2022 beginnen.

Ebenfalls noch im zweiten Halbjahr 2021 soll eine Studie zur Untersuchung eines von Biofrontera zum Patent angemeldeten Belichtungsprotokolls in den USA starten. Das Ziel der Studie ist eine Verringerung der Schmerzen während der Beleuchtung bei der Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut mittels konventioneller PDT.

Die Rekrutierung für die klinische Studie zur Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen (BCC) mit Ameluz® in Verbindung mit der BF-RhodoLED®-Lampe in den USA hat wieder Fahrt aufgenommen. Bisher wurden ca. 60% der geplanten 186 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Patientenrekrutierung, die aufgrund des anspruchsvollen Studienprotokolls viel Zeit in Anspruch nimmt, wurde im letzten Jahr stark von der Pandemie beeinflusst.