Sowohl in traditionellen Batch- und Fed-Batch-Prozessen als auch in der kontinuierlichen Produktion von Biopharmaka gewinnen prozessanalytische Methoden zunehmend an Bedeutung. Motivation ist eine gleichbleibende Produktqualität bei hoher Prozesssicherheit. Gemeinsam treiben SCHOTT, INFORS HT und tec5 durch Bündelung ihrer komplementären Expertisen und Produkte die Nutzung der Raman-Spektroskopie als inline-Messtechnik für Bioprozesse voran. Im Namen der Unternehmen erklärt Christian Ott, Manager R&D Biotech von SCHOTT: "Gemeinsam ermöglichen wir einen fortschrittlichen Einsatz der Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren. Die einzigartige Kombination der innovativen PAT-Lösungen ermöglicht eine zuverlässige inline-Prozessüberwachung und -steuerung."

Das innovative PAT-System wurde entwickelt zur

• Vermeidung von Kontaminationen und Optimierung der Ausbeute. Das System ermöglicht dem Anwender, relevante chemische und physikalische Parameter im Bioreaktor zu messen, ohne diesen zur Probenahme öffnen zu müssen.
• Prozesskontrolle und -automatisierung in Echtzeit. Mit den fortschrittlichen Werkzeugen der Prozessanalytik können wichtige Prozessparameter direkt und kontinuierlich erfasst werden. Anomalien und Abweichungen im Prozessablauf können somit in Echtzeit identifiziert und über das Prozesskontrollsystem automatisiert korrigiert werden.
• einfachen Integration und Anwendung von Sensoren in Bioprozessen. Durch die standardisierten Schnittstellen gelingt die Adaptierung der Messgeräte an die Bioreaktoren einfach und sicher. Auch ein Wechsel der Messstellen ist problemlos möglich.

Das erfolgreich getestete System umfasst den Bioreaktor Minifors 2 und die Bioprozesssoftware eve® von INFORS HT. Letztere ermöglicht es Anwendern, alle Bioprozessdaten in einer Datenbank zu zentralisieren. So können fortschrittliche Kontrollstrategien für Bioprozesse eingesetzt werden, während sie für die Integration weiterer Sensoren kontinuierlich weiterentwickelt werden. Am Port des Bioreaktors ist die sterile optische Sensoraufnahme SCHOTT ViewPort™ des Experten für optische Gläser und Glas-Metall-Verbindungen SCHOTT montiert. Sie verfügt über ein hermetisch abgedichtetes optisches Fenster aus Saphir für die in-situ Prozessüberwachung im Reaktor. Die etablierten optischen Sensoren und Raman-Spektrometersysteme von tec5 wurden speziell auf die verschiedenen Varianten des SCHOTT ViewPort™ abgestimmt. Für die chemometrische Methodenentwicklungen ist das System kompatibel mit etablierten Softwarelösungen für die multivariate Datenanalyse. Für einen leichten Einstieg in die Technik sind validierte Kalibrationsmodelle für gängige Anwendungen bereits in Vorbereitung.

Vereinfachte und benutzerfreundliche Bedienung unter sterilen Bedingungen

Die SCHOTT ViewPort™-Komponenten können an Standardanschlüssen des Bioreaktors, wie z. B. Ingold- oder PG13.5-Stutzen, angebracht werden. Die Sterilisation des Bioreaktors kann dann samt integriertem SCHOTT ViewPort™ wie gewohnt über γ-Strahlung oder Steam-in-Place (SIP) erfolgen. Die Spektrometersonde lässt sich schließlich im laufenden Betrieb über einen Schnellverschluss mit hoher Positionierungsgenauigkeit auf die SCHOTT ViewPort™ Komponenten montieren. Auch ein Wechsel der Sonde zwischen verschiedenen Ports ist damit einfach und sicher möglich. Alle Komponenten bestehen aus für die Pharmaproduktion zugelassenen Materialien und entsprechen dem Hygienic Design. Der Umgang mit regulatorischen Anforderungen wie etwa aus der Good Manufacturing Practice (GMP) ist für die drei Anbieter selbstverständlich.

Über SCHOTT

Pioneering – responsibly – together.

Spezialglas. Gründer Otto Schott gilt als dessen Erfinder und wurde Wegbereiter einer ganzen Industrie. Mit Pioniergeist und Leidenschaft immer neue Märkte und Anwendungen zu erschließen – das treibt die #glasslovers von SCHOTT seit über 130 Jahren an. Präsent in 34 Ländern ist das Unternehmen kompetenter Partner für Hightech-Branchen: Gesundheit, Hausgeräte & Wohnen, Consumer Electronics, Halbleiter & Datacom, Optik, Industrie & Energie, Automotive, Astronomie, Luft- und Raumfahrt. Im Geschäftsjahr 2020 erzielten die 16.500 Mitarbeiter einen Umsatz von 2,24 Milliarden Euro. Mit den besten Teams, unterstützt durch die besten digitalen Tools, will der Konzern weiter wachsen. Die SCHOTT AG gehört der Carl-Zeiss-Stiftung, einer der ältesten Stiftungen in Deutschland. Mit der Dividende des Konzerns fördert sie die Wissenschaft. Als Stiftungsunternehmen hat SCHOTT die Verantwortung für Mitarbeiter, Gesellschaft und Umwelt tief in seiner DNA verankert. Ziel ist es, bis 2030 ein klimaneutrales Unternehmen zu werden.

Über INFORS HT

Die Geschichte der INFORS HT begann 1965 in einem leerstehenden Kiosk in Basel. Im Laufe der Zeit avancierte das Familienunternehmen weltweit zu einem der bedeutendsten Entwickler und Hersteller von Schüttlern, Bioreaktoren und Bioprozesssoftware. Vieles hat sich seit den Anfängen verändert. Geblieben sind die unkomplizierte Unternehmenskultur und die familiäre Atmosphäre innerhalb der Infors AG. Aber auch unkonventionelle Ideen, offenes Denken und viel Kreativität waren von Beginn an Eckpfeiler unseres Erfolges.

Um Trends frühzeitig zu erkennen, bleiben wir stets am Puls des Geschehens. Daher sind unsere Kunden für uns nicht nur Abnehmer, sondern unsere wichtigsten Partner. Darüber hinaus hilft uns auch der enge Kontakt zu lokalen Händlern und Lieferanten, unsere – und ihre – Visionen zu verwirklichen.