Auch in diesem Jahr konnten für die Konferenz zahlreiche Fachleute aus der Medizintechnik-Branche als Referierende gewonnen werden. „Es ist ein Programm entstanden, das den aktuellen Stand der Gesetzgebung und die wichtigsten Fragestellungen, die Auslegung und die Umsetzung der Medizinproduktever­ordnung widerspiegelt“, so Schätzlein-Maierl. Die Vorträge thematisieren beispiels­weise den Umgang mit klinischen Daten, Cybersecurity im Produktlebenszyklus und erste Erfahrungen mit Audits nach der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Regulation, MDR).

Praktische Erfahrungen unter zahlreichen Aspekten austauschen

„Die MDR stellt neue Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Manches hat sich geändert, vieles knüpft an die Bewertung unter den Richtlinien an, erläutert Dr. med. Christoph Ziskoven, Experte für klinische Bewertung von Medizinprodukten bei TÜV Rheinland. Er wird einen Überblick und erste Erfahrungen einer Benannte Stelle (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) unter den Regelungen der MDR geben. Ein weiterer Themenblock ist die Unique Device Identification (UDI), die seit nunmehr zehn Jahren reguliert ist. „In meinem Vortrag werde ich die Herausforderungen bei der Erstellung des UDI sowie die dazugehörige Dokumentation, wie sie für Produktzulassungen benötigt wird, erörtern“, erklärt Dr.-Ing. Bert Schadow, Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei der GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG.

Zu den weiteren Themen gehören unter anderem auch die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) nach MDR, Risikomanagement unter der MDR sowie das MDR-Konformitätsverfahren. „Beispiele von Unternehmen aus der Medizintechnikbranche zeigen, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Anforderungen der MDR für die eigenen Unternehmensprozesse regelkonform umzusetzen und wie man gelungene Umset­zungen adaptieren kann“, so Schätzlein-Maierl. Alle Teilnehmenden haben ferner auch in der digitalen Konferenz die Möglichkeit, ihre Fragen an die Referierenden zu stellen und sich mit den anderen Teilnehmenden auszutauschen. Alle Teilnehmenden können auch nach der Konferenz vier Wochen lang auf die Aufzeichnungen zugreifen.“

Die Teilnahme an der 6. Spring Update Medizinprodukte-Konferenz am 16. und 17. März 2021 kostet 600 Euro zzgl. MwSt. Weitere Informationen, Programm und Anmeldung zur Konferenz unter http://tuv.li/1eiA bei TÜV Rheinland.