• Verfeinertes PCR-Verfahren: PCA (Pulse Controlled Amplification) liefert Testergebnisse von bis zu acht Proben innerhalb von 20 Minuten
• Sonderzulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seit 23.12.2020
• infoteam Software Gruppe entwickelte die Systemsoftware ab April 2020 in Bubenreuth und Dortmund maßgeblich mit

Die infoteam Software Gruppe hat ab April 2020 im Auftrag der GNA Biosolutions GmbH aus Martinsried bei München im Eilverfahren die Systemsoftware für das PCR-Schnelltestgerät „GNA Octea“ entwickelt. Am 23.12.2020 erhielt das Testverfahren die Sonderzulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In Kürze plant GNA, das Sonderzulassungsverfahren für den EU-Raum zu starten.

Ab April 2020 unterstützte infoteam als zertifizierter Dienstleister für Softwareentwicklung im Medizin- und Laborumfeld spontan und unbürokratisch die Entwicklungsarbeiten für die Systemsoftware des mobilen Schnelltestgeräts. In der Spitze bis zu sechs infoteam-Softwarespezialisten für Medizin- und Labortechnik wurden mit Unterstützung der betroffenen Kunden kurzfristig aus laufenden Projekten in Bubenreuth und Dortmund abgezogen, um die Entwicklung kräftig anzuschieben. „Wir sehen es als unsere gesellschaftliche Pflicht, unser Fachwissen in einer solchen Situation zu kanalisieren und zur Verfügung zu stellen“, so Alexander Brendel, Director Life Science bei der infoteam Software AG.

Eckdaten zu GNA Octea

Mit einer Sensitivität von 96,7 Prozent und einer Spezifität von 100 Prozent erreicht GNA Octea die hohe Testsicherheit herkömmlicher, aber langsamer PCR-Tests. Auch die zeitlichen Vorteile bereits verfügbarer, aber vergleichsweise weniger zuverlässiger Antigen-Schnelltests vereint das System: Innerhalb von 20 Minuten analysiert das Gerät parallel bis zu acht Proben. Die Gesamtdauer inklusive der Zeiten für Rachenabstriche und Testvorbereitung liegt bei rund 40 Minuten. Herkömmliche PCR-Tests mit Analyse im Labor benötigen hier oft zwei und mehr Tage bis zum Testergebnis. Darüber hinaus bietet GNA Octea einen weiteren entscheidenden Vorteil: Das Testgerät ist klein, leicht und mobil, kann also schnell und unkompliziert überall aufgebaut und genutzt werden. Neben der Verwendung in stationären Teststationen und Arztpraxen eröffnet es deshalb auch neue Möglichkeiten für temporäre Einsätze in Unternehmen, Schulen, Pflegeeinrichtungen, auf Baustellen oder bei kulturellen Veranstaltungen.

Die Entwicklung der Systemsoftware

Die Systemsoftware des Geräts umfasst die Steuerungssoftware (Embedded Software), die Funktionalitäten im Gerät ausführt, sowie eine Bediensoftware, über die Anwender das Gerät bedienen können. Damit Software in Medizinprodukten und Laborgeräten oder als eigenständiges Medizinprodukt (z. B. Medical Apps) zum Einsatz kommen darf, muss die Entwicklung nach gesetzlichen Vorgaben erfolgen (MDR, IVDR, FDA Guidelines & Regulations etc.). Voraussetzung hierfür ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagement­system gemäß ISO 13485, über das infoteam als erfahrener Entwicklungspartner und Inverkehrbringer seit vielen Jahren verfügt. Mit dem darin enthaltenen infoteam-eigenen Entwicklungsprozess iSOP.medical, der alle Anforderungen der IEC 62304 erfüllt, ist infoteam europaweit einer der wenigen Dienstleister, der Softwareentwicklung sowohl nach dem eigenen als auch nach externen Kundenprozessen realisieren kann.

Ausblick

Bis Ende März 2021 planen GNA und infoteam, die normenkonforme Dokumentation (die normalerweise parallel zur Softwareentwicklung erfolgt) zu vervollständigen und hiermit die reguläre Zulassung als In-vitro-Diagnostikum (IVD) zu beantragen. Eine Weiterentwicklung des Geräts ist im Anschluss vorgesehen.

Weitere Informationen können Sie unter anderem aus unserem Mitarbeitermagazin auf S. 12 f. (Stand Oktober 2020) oder unserer Homepage zum Thema „Software gemäß MDR, IVDR und FDA“ entnehmen.

Bitte beachten Sie auch die Pressemitteilung des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie vom 29.12.2020.