In einem kürzlich veröffentlichten Diskussionspapier beleuchtet die Unternehmensberatung Digital Oxygen die daraus resultierenden Herausforderungen und strategischen Ansätze für DiGA-Hersteller. DiGA sind nämlich deutlich mehr als einfache Gesundheits-Apps: vielmehr handelt es sich bei ihnen um professionell entwickelte Therapien bzw. Therapie-Ergänzungen mit nachgewiesenem Nutzen. Sie bieten somit die Möglichkeit, bestehende Lücken in der Patientenbehandlung zu schließen. Während klassische Therapien stark von Arztbesuchen abhängen und Patienten eher punktuell unterstützen, können DiGA eine kontinuierliche Patientenversorgung ermöglichen.

Die positive Ausgangslage für DiGA und ihr großes Potenzial könnten vermuten lassen, dass der Start des DiGA-Verzeichnisses eine große Erfolgsstory war. Dem ist jedoch nicht so. Vielmehr ist in den letzten Wochen vor allem eines deutlich geworden: alle Beteiligten betreten mit der Einführung digitaler Lösungen in die Regelversorgung nun einmal tatsächliches Neuland – mit allen damit verbundenen Hürden. Somit ist es nicht verwunderlich, dass DiGA noch nicht ihr volles Potential entfalten können. Für die Anbieter bestehen im Kern drei Herausforderungen, die es zu meistern gilt:

1. Erfüllung regulatorischer Anforderungen Auch wenn das Fast-Track-Verfahren des BfArM einen pragmatischen Sonderweg im Bereich der Medizintechnikzulassung darstellt, ist die Komplexität des Zulassungsverfahrens nicht zu unterschätzen. Gerade für Neustarter im deutschen digitalen Gesundheitswesen stellen die Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität und Datenschutz eine nicht zu unterschätzende Hürde dar. Zwar deckt der DiGA-Leitfaden alle relevanten Bereiche ab, jedoch ist er in einigen Belangen unkonkret und verweist oft auf andere Normen, Standards und technische Profile.
2. Vermarktung zugelassener DiGA Nach der erfolgreichen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis steht für die DiGA-Hersteller in der Regel die Ausarbeitung einer Vermarktungsstrategie an. Hierbei geht es vor allem darum Teilhaber des Gesundheitswesens von der DiGA zu überzeugen. So werden zwei Fragen immer wieder von Seiten der Mediziner gestellt: Bringen DiGA überhaupt einen positiven Effekt für die Patientenversorgung mit sich? Können DiGA-Hersteller den Nutzen ihrer Anwendungen mit hinreichenden Evidenznachweisen belegen?
3. Bepreisung zugelassener DiGA Neben den Zweifeln am medizinischen Nutzen von DiGA wird in großen Teilen der Ärzteschaft auch die Wirtschaftlichkeit der digitalen Lösungen skeptisch gesehen. DiGA-Anbieter sollten daher gerade im ersten Jahr nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis Fingerspitzengefühl bei der Festlegung des Herstellerpreises beweisen. Zudem benötigen sie frühzeitig gute und evidenzbasierte Argumente, mit denen der Erstattungspreis gegenüber der breiten Öffentlichkeit gerechtfertigt werden kann.

Während die Herausforderungen komplex zu sein erscheinen, gibt es klare Empfehlungen und Erfolgsfaktoren. Das vollständige Diskussionspapier findet sich hier: https://digital-oxygen.com/de/diga/