Der Hersteller hat beide Wirkstoffe zwar als zweckmäßige Vergleichstherapie anerkannt, hat aber weder direkte noch indirekte Vergleiche zwischen Fostamatinib und der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Daher lautet das Fazit: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Vergleiche mit zweckmäßiger Vergleichstherapie erforderlich

In den Zulassungsstudien, deren Daten der Hersteller in seinem Dossier anführt, wurde Fostamatinib mit Placebo verglichen. Randomisierte kontrollierte Studien mit direkten Vergleichen zwischen Fostamatinib und Eltrombopag oder Romiplostim liegen nicht vor. Für einen adjustierten indirekten Vergleich hat der Hersteller keine geeigneten Daten identifiziert.

Vergleiche mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind aber erforderlich, um zu verstehen, welchen Nutzen und Schaden die verschiedenen Therapieoptionen in Relation zueinander für die Patientinnen und Patienten haben. Damit steht und fällt die frühe Nutzenbewertung: Anders lässt sich ein Zusatznutzen, also ein Nutzen-Zugewinn gegenüber der bisherigen Standardbehandlung, nicht ermitteln.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.