• Kurze Testzeit in Verbindung mit hohem Durchsatz ist wichtige Voraussetzung für bislang fehlende dezentrale Massentests auf das Coronavirus
• Benutzerfreundlicher Antigentest Access Anti-SARS-CoV-2, der gemeinsam mit Ellume entwickelt wurde, liefert innerhalb von 15 Minuten präzise Ergebnisse
• Ergänzt QIAGENs umfassendes Portfolio an COVID-19-Testlösungen, zu dem auch Antikörper- und PCR-Tests zählen
• Jedes digitale eHub-Gerät kann bis zu acht eSticks verarbeiten und dabei die Access Antigen- sowie Antikörpertests von QIAGEN gleichzeitig durchführen 

QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute Pläne zur Einführung eines portablen Schnelltests bekannt gegeben, der mittels eines kleinen digitalen Testsystems SARS-CoV-2-Antigene bei Menschen mit aktiven Infektionen innerhalb von 15 Minuten nachweisen und durchschnittlich rund 30 Abstriche pro Stunde verarbeiten kann.

Der Antigentest Access Anti-SARS-CoV-2, der spätestens im vierten Quartal 2020 eingeführt werden soll, ist für den Einsatz in Umgebungen gedacht, die eine hohe Anzahl an schnellen und präzisen Ergebnissen erfordern. Der portable Test liefert die Verbindung zwischen Schnelligkeit und hohem Probendurchsatz, die einen wichtigen Schritt markiert auf dem Weg zu der von Gesundheitsbehörden weltweit angestrebten dezentralen Massentestung auf das Coronavirus.

Mit dem Antigentest Access Anti-SARS-CoV-2 erweitert QIAGEN seine Partnerschaft mit Ellume, einem australischen Unternehmen für digitale Diagnostik, um einen zweiten COVID-19-Test, der auf dem digitalen eHub- und eStick-System von Ellume aufsetzt. Im August hatte QIAGEN den Antikörpertest Access Anti-SARS-CoV-2 angekündigt, der ebenfalls auf diesen Geräten basiert.

Im vierten Quartal sollen zwei Versionen des Antigentests auf den US-amerikanischen Markt kommen – eine für Labore und eine für den dezentralen Einsatz am so genannten Point of Care (POC). QIAGEN wird bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag auf Eilzulassung (EUA) stellen und in Europa die CE-IVD-Registrierung anstreben. In den USA würde eine Befreiung von den Auflagen der CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) einen Einsatz der POC-Version in Umgebungen wie Flughäfen und Stadien ermöglichen.

In Machbarkeitsprüfungen hat der Access-Antigentest eine Sensitivität von mindestens 90 % und eine Spezifizität von 100 % gezeigt.

„Der Access Antigentest ist schnell, einfach in der Anwendung und kosteneffektiv. Er wird sich als wertvolles Hilfsmittel erweisen, um den bislang ungedeckten Bedarf an Massentests auf SARS-CoV-2-Antigene in zeitkritischen Situationen zu adressieren“, so Thierry Bernard, Chief Executive Officer von QIAGEN. „Er liefert hochgradig präzise Ergebnisse und wird den Goldstandard für die Erkennung aktiver COVID-19-Infektionen, den PCR-Test, ergänzen. PCR-Tests zeichnen sich durch eine hohe diagnostische Genauigkeit aus, sind aber sehr zeitaufwändig und können nur im Labor durchgeführt werden.“

Für den Antigentest Access Anti-SARS-CoV-2 wird der eHub von QIAGEN genutzt, der im August auf den Markt gekommen ist – ein robustes tragbares Gerät, mit dem Nasenabstriche von bis zu acht symptomatischen Personen gleichzeitig verarbeitet werden können. Der benutzerfreundliche eStick bedient sich der Nanopartikel-Fluoreszenzdetektion, um das Nukleokapsid-Protein SARS-CoV-2 zu markieren, ein auf der Oberfläche des Virus vorhandenes Antigen. Klar positive Ergebnisse gibt das Gerät innerhalb von drei Minuten aus, negative Ergebnisse werden innerhalb von 15 Minuten angezeigt.

Mit einem eHub können demnach also durchschnittlich etwa 30 Tests pro Stunde durchgeführt werden, zudem kann ein Anwender mehrere eHubs bedienen. Da das System auch auf den Antikörpertest für SARS-CoV-2 ausgelegt ist, der Ende August auf den Markt gekommen ist, kann das Laborpersonal nun mit einem einzigen Gerät Tests auf frühere und aktive Infektionen gleichzeitig durchführen, da der Betrieb der einzelnen Test-Slots am Gerät unabhängig voneinander erfolgt. Die Erkennung früherer und aktueller Infektionen ist von größter Bedeutung, um die Ausbreitung der Krankheit nachvollziehen und damit verhindern zu können.

Der Antikörpertest erweitert das umfassende Portfolio von QIAGEN an COVID-19-Lösungen, das unterschiedlichste Kundenbedürfnisse adressiert – von der Grundlagenforschung bis hin zur Diagnostik. Der Antigentest Access Anti-SARS-CoV-2 und der Antikörpertest Access Anti-SARS-CoV-2 werden auf derselben eHub-Plattform ausgewertet, auf der auch der Access QuantiFERON-TB-Test von QIAGEN läuft. Dabei handelt es sich um eine neue, noch in der Entwicklung befindliche Lösung, mit der in ressourcenschwachen Regionen mit hoher TB-Krankheitslast latente TB-Infektionen diagnostiziert werden können.

Um die dringende Nachfrage nach Testlösungen im globalen Kampf gegen das Coronavirus zu bewältigen, arbeiten die Mitarbeiter von QIAGEN weltweit unter Hochdruck daran, die Produktionskapazitäten massiv zu erhöhen und das umfassendste verfügbare Portfolio an COVID-19-Testlösungen aufzubauen.

Zum Portfolio gehören virale RNA-Extraktionskits zur Verwendung sowohl auf den unternehmenseigenen Plattformen QIAcube, QIAsymphony und EZ1 als auch auf externen Instrumenten, eine Reihe von PCR-Tests für die Systeme QIAstat-Dx und NeuMoDx, die COVID-19 erkennen und Proben gleichzeitig auf andere Atemwegsinfektionen testen können, sowie der Antikörpertest Access Anti-SARS-CoV2 zum Nachweis einer Immunreaktion bei Personen, die dem Virus bereits ausgesetzt waren.

QIAGEN stellt außerdem universelle Next-Generation-Sequencing-Lösungen (NGS) zur Verwendung mit beliebigen Sequenziergeräten bereit. Hierzu gehören insbesondere Genpanels, die zur Analyse des SARS-CoV-2-Virus in Bioinformatik-Lösungen integriert sind. Außerdem verkauft QIAGEN Reagenzien an andere Unternehmen, die diese dann für eigene COVID-19-Tests verwenden.

Darüber hinaus kommen QIAGEN-Produkte bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 zum Einsatz. Das Unternehmen geht davon aus, dass auch dann noch eine hohe Nachfrage nach Tests besteht, wenn Impfstoffe verfügbar sind, da es dann notwendig sein wird, die Immunreaktionen in der Bevölkerung zu überwachen und zu bewerten.

Einzelheiten zum Engagement von QIAGEN im Kampf gegen das Coronavirus finden Sie hier.

Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.