MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix), ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, in die neuesten Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie für B-Zell-Lymphome des US-amerikanischen National Comprehensive Cancer Network^(R) (NCCN Guidelines(R)) aufgenommen wurde. Insbesondere enthalten die NCCN-Leitlinien Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid in der Kategorie mit 2A-Kennzeichnung als Behandlungsoption für vorbehandelte erwachsene Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen.

"Wir freuen uns sehr darüber, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid in kurzer Zeit mit einer Kategorie 2A-Kennzeichnung in die NCCN-Leitlinien als Therapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL aufgenommen wurde, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Diese gezielte therapeutische Option trägt dazu bei, den akuten medizinischen Bedarf von Patienten zu decken, denen bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Es gibt keine andere von der FDA zugelassene Zweitlinienbehandlung für diese Patienten mit einer 2A-Kennzeichnung in den NCCN-Leitlinien."

Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) genehmigte Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid am 31. Juli 2020 im Rahmen einer beschleunigten Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DBLCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung basierte auf den Daten der von MorphoSys gesponserten offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 2 L-MIND-Studie. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.¹

Das NCCN ist ein gemeinnütziger Zusammenschluss von 30 führenden Krebszentren, die sich der Patientenversorgung, der Forschung und der Aufklärung widmen. Das Ziel der NCCN-Leitlinien ist es, den Entscheidungsfindungsprozess für die an der Krebsbehandlung Beteiligten – darunter Ärzte, Krankenpflegepersonal, Apotheker, Kostenträger, Patienten und ihre Familien – zu unterstützen, um die Patientenversorgung und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

"Die Aufnahme von Monjuvi in die NCCN-Leitlinien stellt Gesundheitsdienstleistern zusätzliche Informationen über diesen Fortschritt in der Behandlung von Patienten zur Verfügung", sagte Peg Squier, M.D., Group Vice President, U.S. Medical Affairs, Incyte. "Wir sind davon überzeugt, dass Monjuvi dazu beiträgt, einen dringenden medizinischen Bedarf bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DBLCL zu decken, und wir freuen uns, dass das NCCN den klinischen Nutzen dieser gezielten therapeutischen Option anerkannt hat."

DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen² und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet.³ In den USA werden jedes Jahr ungefähr 10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.^4,5,6

Die aktualisierten NCCN-Leitlinien sind unter www.nccn.org verfügbar.

NCCN^(R) und die NCCN Guidelines^(R) sind eingetragene Warenzeichen des National Comprehensive Cancer Network.

Über Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix)
Monjuvi ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen.

Tafasitamab-cxix wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

Monjuvi^(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb^(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

– Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

– Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

– Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

– Müdigkeit oder Schwächegefühl

– Durchfall

– Husten

– Fieber

– Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

– Atemwegsinfektionen

– Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

– bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.

– Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

– Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

– Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

– Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für medizinische Fragestellungen mit schwerwiegendem ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab-cxix, die weitere klinische Entwicklung von Monjuvi, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen Vergangenheitsdaten enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Informationen Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zu: Monjuvis Potenzial, einen dringenden medizinischen Bedarf für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu adressieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: die Wirksamkeit und Sicherheit von Monjuvi; die Akzeptanz von Monjuvi auf dem Markt; Feststellungen der FDA und der Aufsichtsbehörden außerhalb der USA; die Auswirkungen des Marktwettbewerbs und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Berichten aufgeführt sind, einschließlich des vierteljährlichen Berichts auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2020 endende Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Quellen:

1. Monjuvi^(R) (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Boston, MA, MorphoSys.

2. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

3. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

4. DRG Epidemiology data.

5. Kantar Market Research (TPP testing 2018).

6. Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.