– Dr. W. Edwards Deming

Dr. Deming gilt als Vater des PDCA-Zyklus (Plan, Do Check, Act), der im Rahmen der Qualitätssicherungsprozesse in der alltäglichen Fertigungspraxis verwendet wird. Die holistische Betrachtung des gesamten Fertigungsprozesses inkl. der Anwendung des genannten PDCA-Zyklus ist der Schlüssel zum Aufbau einer widerstandsfähigen Fertigung.

HINTERGRUND

Die Medizinproduktebranche war bis vor kurzem „unantastbar“ hinsichtlich des Konjunkturrückgangs, denn mit dem zunehmenden Alter der Bevölkerung sind mehr Behandlungsmethoden und -verfahren erforderlich, um eine gute Allgemeingesundheit zu erhalten. Die Wachstumsraten dieser Branche liegen traditionell im Bereich zwischen 5% (reine Geräte) und 30% (Internet der medizinischen Dinge). Die Auswirkungen von COVID-19 sind nun spürbar: Verfügen Unternehmen nicht über Technologien zur Erkennung, Behandlung oder Überwachung der Erkrankung, so schwanken ihre Einnahmen stark. Diese Unterbrechung im „business as usual“ aufgrund der Pandemie kann im Nachhinein von Vorteil sein. In einem Artikel von McKinsey – Unternehmens- und Strategieberatungsunternehmen – heißt es: „Der Schlüssel zum Wachstum nach der Krise liegt darin, der Innovation schon heute Priorität einzuräumen.“ Und obwohl insgesamt 90% der befragten Führungskräfte dieser Aussage zustimmen, glauben nur 21%, dass sie bereit sind, sich dieser Herausforderung anzunehmen.

Was bedeutet dies für das Qualitätsmanagement? Das Qualitätsmanagement ist ein wesentlicher Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP), insbesondere für solche Branchen, die einer gesetzlichen, regulatorischen Aufsicht unterliegen. So wird sichergestellt, dass die Verfahren zur Herstellung gesetzeskonformer Produkte befolgt, dokumentiert werden und nachvollziehbar sind.

Die Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sind Standard für die meisten Unternehmen in diesen so regulierten Branchen. Die größte Herausforderung eines QMS liegt in der Tatsache, dass es häufig ein unabhängiges System mit einer reaktiven Herangehensweise an Qualitätsprobleme ist, während der Fertigungsprozess eine proaktive Herangehensweise erfordert. Wir sind der Ansicht, dass ein Manufacturing Execution System (MES) oder eine Manufacturing Operations Management (MOM)-Lösung für einen holistischen Qualitätsansatz unverzichtbar sind. Im Folgenden nennen wir zehn Gründe, warum ein MES die Grundlage Ihrer Qualitätssicherung bilden sollte.

1. QUALITÄT GEHÖRT ZUM TAGESGESCHÄFT ALLER MITARBEITER

Laut W. Edward Deming „Qualität ist die Verantwortung jedes Einzelnen“. Das bedeutet, dass jeder Mitarbeiter im Unternehmen bei der Ausführung seiner Arbeit auf Qualität bedacht sein muss. Sie muss in die allgemeine Unternehmenskultur sowie in die Fertigungsprozesse gleichsam eingebettet sein.

Ein proaktiver Ansatz im Hinblick auf die Qualitätssicherung der Betriebsprozesse ist die Zukunft der Medizinprodukteherstellung. Es wird Zeit, Probleme zu verhindern, bevor sie auftreten.

Menschliche Fehler in der Produktion werden durch automatisierte Bedienerführung auf der Basis von regelbasierten Vorgaben ausgeschlossen. Das MES erkennt Abweichungen und kann im Rahmen des CAPA-Verfahrens (Corrective Action Preventive Action) einen Nichtkonformitätsbericht (NCR) erstellen und/oder automatisch ein Qualitätsprüfprotokoll initiieren.

Der Einsatz des MES/MOM – des weitreichenden Fertigungssystems – als Hauptplattform ermöglicht eine holistische Darstellung und Erfassung der Tätigkeiten, um die Qualitätsmanagementprozesse im Fertigungsbereich abzudecken

2. INFORMATIONSFLUSS

Die Umsetzung von Qualitätsstandards ist ein komplexer Prozess. Mit der zunehmenden Komplexität und Variantenvielfalt der Produkte müssen auch die Prozesse dahinter flexibel und robust bleiben, um einen agilen Arbeitsablauf zu gewährleisten. Dieser Prozess ist naturgemäß multidisziplinär, sodass eine bereichsübergreifende Zusammenarbeit zur Aufrechterhaltung des Qualitätsniveaus erforderlich ist. So entstehen zahlreiche funktionale Teilsysteme, die jedoch oftmals noch nicht bereichsübergreifend sind.

Das ist zum Beispiel der Fall, wenn ein Produktionsmitarbeiter ein Produkt aus einem Arbeitsvorgang herausbewegt. Die erfassten Informationen umfassen technische Informationen aus den Maschinen, die daraus Echtzeit-Parameter berechnen; diese Parameter werden einem Lot in der elektronischen Datenbank zugeordnet und in einem SPC-Diagramm abgebildet. Im Falle einer festgestellten Abweichung hält das System das Lot zurück und löst einen CAPA-Prozess aus.

Diese Teilsysteme der Fertigung und des Qualitätsmanagements erfordern eine nahtlose Integration, um allen Beteiligten einen uneingeschränkten Einblick in den Prozess bieten zu können. Laut einem Bericht von Cambashi nutzen die führenden Unternehmen der Branche die MES/MOMs als eine Plattform zur Vereinheitlichung von Informationen.

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