In der klinischen Phase-IIIb-Studie PRONOMOS senkte der Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) von Bayer das Risiko schwerer venöser Thrombosen im Vergleich zu Enoxaparin um rund 75 %. Die Studie untersuchte erwachsene Patienten, die nach einer nicht-großen orthopädischen Operation mit moderatem Risiko der unteren Extremitäten für einige Zeit immobilisiert waren. Die Blutungsraten waren niedrig und unterschieden sich statistisch nicht zwischen den Behandlungsgruppen.

Die Daten wurden auf dem virtuellem 69. Jahreskongress des American College of Cardiology (ACC) präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine publiziert. Der wissenschaftliche Kongress findet vom 28. bis zum 30. März 2020 zusammen mit dem World Congress of Cardiology statt (ACC.20/WCC Virtual).

„Orthopädische Eingriffe mit moderatem Risiko an den unteren Gliedmaßen – wie eine Operation an den Bändern des Kniegelenks oder nach einer Knöchelfraktur – können zu einer vorübergehenden Einschränkung der Mobilität führen und sind mit dem Risiko einer VTE verbunden. Heute stehen uns nur wenige wirksame Methoden zur Vorbeugung zur Verfügung“, sagte Dr. Nadia Rosencher, M.D., Abteilung für Anästhesie, Intensivmedizin und perioperative Medizin der Universität Paris und Prüfärztin der PRONOMOS-Studie. „Diese Studie zeigt, dass Rivaroxaban das Potenzial zur wirksamen Prophylaxe hat. Der Schutz der Patienten war in der Studie mit Rivaroxaban besser als mit dem aktuellen Therapiestandard,“ sagte Dr. Rosencher.

„Xarelto hat bereits bei Millionen von Patienten weltweit das Risiko von Thrombosen verringert“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmazeutika bei Bayer und Leiter der Forschung und Entwicklung. „Bayer erforscht das Potential von Rivaroxaban bei der Behandlung und Vorbeugung von venösen Thromboembolien in einem umfangreichen klinischen Programm. Zu ihm gehören die RECORD-Studien bei orthopädischen Operationen, das EINSTEIN-Programm bei Patienten mit Lungenembolien und/oder tiefen Venenthrombosen einschließlich Kindern sowie das CALLISTO-Programm mit Patienten mit krebsassoziierten Thrombosen.“

Über PRONOMOS
An der internationalen, randomisierten doppelblinden Phase-IIIb-Studie PRONOMOS nahmen 3.604 erwachsene Patienten teil, die einen orthopädischen Eingriff mit moderatem Risiko der unteren Extremitäten hatten und anschließend für einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen eine Thromboseprophylaxe benötigten. Verglichen wurde die Wirkung von Rivaroxaban und Enoxaparin in dieser Patientenpopulation. In der Studie erhielten 1.809 Patienten täglich je 10 mg Rivaroxaban als Tablette, die Vergleichsgruppe mit 1.795 Patienten erhielt täglich eine subkutane Injektion mit 4.000 internationalen Einheiten Enoxaparin. Die Behandlungsdauer lag zwischen 2 und 12 Wochen je nach ärztlicher Einschätzung.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei der Verhinderung von schweren venösen Thromboembolien (VTE) war die Kombination einer der folgenden Ereignisse: symptomatische distale oder proximale tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Tod aufgrund einer tiefen Venenthrombose während der Behandlungsphase, oder eine asymptomatische proximale tiefe Venenthrombose am Ende der Behandlung. Enoxaparin wurde als Vergleichssubstanz in dieser Studie gewählt, weil die Gabe von niedermolekularen Heparinen in europäischen Krankenhäusern die Standardbehandlung zur Thromboseprophylaxe nach orthopädischen Eingriffen ist. Die Studie wurde vom Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne in Frankreich verantwortlich durchgeführt und von Bayer finanziell unterstützt.

Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit
Beim primären Wirksamkeitsendpunkt, der Prävention schwerer VTE, zeigte sich Rivaroxaban überlegen im Vergleich zu Enoxaparin. Schwere venöse Thromboembolien traten in der Rivaroxaban-Gruppe bei 4 von 1.661 Patienten auf (0,24 %), in der Enoxaparin-Gruppe bei 18 von 1.640 Patienten (1,10 %). Dies entspricht einem Risikoverhältnis von 0,25; 95%-Konfidenzintervall (KI) 0,09 – 0,75.

Das Hauptkriterium zur Beurteilung der Sicherheit war die Häufigkeit von Blutungen. Sie traten nicht statistisch signifikant unterschiedlich auf in der Rivaroxaban-Gruppe und der Enoxaparin-Gruppe (1,08 % bzw. 1,04 % in den beiden Gruppen für schwere sowie nicht schwere klinisch relevante Blutungen; Risikoverhältnis 1,04 (95 % KI 0,55-2,00). Die Rate schwerer Blutungen in den beiden Gruppen lag bei 0,57 % bzw. 0,69 %.

Über Rivaroxaban (Xarelto™)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto in folgenden Indikationen zugelassen:

• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
• Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
• Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie beim Fortsetzen der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.