Im März 2017 hat das Europäische Parlament zwei neue Verordnungen ((EU) 2017/746 und (EU) 2017/745 ) erlassen. Die Verordnung betrifft Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika und tritt 2020 bzw. 2022 in Kraft.

Dadurch entstehen auch für die Apotheken einige Änderungen. Die größten Änderungen sind:

• neue Definition von Vorkommnissen
• Register für nichtkonforme Medizinprodukte führen
• Zehn Jahre Rückverfolgbarkeit
• „Repräsentative“ Stichproben

Neue Definition von Vorkommnissen

Auch vor der Verordnung mussten Apotheken „Vorkommnisse“ melden, jedoch ändert sich nun die Definition.

Vor der Verordnung mussten Apotheken nur Produkte mit Fehlfunktion oder ein schwerwiegendes Ereignis melden, die für Patienten lebensgefährlich sein könnten oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Seit der neuen Verordnung müssen Apotheken alle unerwünschten Wirkung beim Patienten, Mängel und Fehlfunktionen von Medizinprodukten melden. Beispielsweise ist eine Fehlerhafte Gebrauchsanweisung schon eine Fehlfunktion. Daher wird viel Meldeaufwand für Apotheken  erwartet.

Register für nichtkonforme Medizinprodukte

Apotheken sind verpflichtet ein Register über nichtkonforme Medizinprodukte zu führen. In diesem Register werden außerdem Beschwerden und Rückrufe verzeichnet. Über diese Informationen müssen die Apotheken Herstellern Auskunft erteilen

Zehn Jahre Rückverfolgbarkeit

Die Apotheken müssen den Medizinprodukte-Warenverkehr nun über 10 Jahre rückverfolgen können. Es muss nachvollzogen werden können, woher die Apotheken die Produkte bezogen haben. Außerdem müssen die Apotheken vermerken, wohin das Produkt weiter gegeben wurde, wenn es nicht an einen direkten Patienten geht.

„Repräsentative“ Stichproben

Apotheken müssen durch die neue Verordnung Stichproben nehmen. Folgendes muss geprüft werden:

• ob die CE-Kennzeichnung inklusive EU-Konformitätserklärung vorhanden ist,
• ob die Herstellerinformation beiliegen,
• ob die Kennzeichnung vorhanden und korrekt ist und
• ob der Hersteller eine UDI vergeben hat.

COSYS Track & Trace Lösung

Diese Änderungen stellen Apotheken vor eine neue Herausforderung, welche mit der COSYS Track & Trace Software gelöst werden kann.

Mit COSYS Track & Trace können Apotheken das Produkt beim Wareneingang oder -ausgang an die Datenbank (EUDAMED) melden und erhalten eine Rückinformation zu dem Produkt.

Ebenfalls können die Daten im COSYS Back-End auf den COSYS WebDesk übertragen werden, wo diese jederzeit abgerufen werden können. So können die Daten problemlos 10 Jahre oder länger gespeichert werden.

Neben der Software liefert COSYS zusätzlich die passende Hardware, welche die Erfassung aller auf Medizinprodukten abgebildeten Codes erlaubt. Zur Erfassung der Medizinproduktecodes dienen hierbei handelsübliche Smartphones, Tablets oder MDE-Geräte.

COSYS ist durch die Umsetzung der Tabakrichtlinien erfahren im Umgang mit Track & Trace Systemen. COSYS arbeitet intensiv mit vielen Pharmaunternehmen zusammen an der Umsetzung der Richtlinien. 

Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung

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