Der therascreen PIK3CA-Test ist das erste Begleitdiagnostikum mit PMA-Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) für die Erkennung aktivierender Mutationen im PIK3CA-Gen bei Krebserkrankungen. Es ist auch der erste von der FDA zugelassene Test zur Steuerung von Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebs unter Verwendung von Plasmaproben als Flüssigbiopsie. Der Test erkennt 11 PIK3CA-Mutationen, die bei schätzungsweise 40 % der Patienten und Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Hormonrezeptor-positivem (HR+) Brustkrebs vorliegen. Das Echtzeit-PCR-Kit wird auf dem Rotor-Gene Q MDx von QIAGEN ausgeführt, einer Automatisierungslösung aus der modularen QIAsymphony-Familie. Der Test baut auf QIAGENs weltweiter co-exklusiver Lizenz der Johns Hopkins University für PCR-basierte Begleitdiagnostika auf Grundlage von Mutationen im PIK3CA-Gen auf.

„Wir freuen uns sehr über die Einführung dieses innovativen Begleitdiagnostikums in Zusammenarbeit mit unseren Partnern bei Novartis. Dieser Meilenstein unterstreicht einmal mehr unser Bestreben, Patienten und Patientinnen mit Brustkrebs zu helfen. Jährlich wird bei etwa 66.500 Patienten und Patientinnen in den USA fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs diagnostiziert. Im Rahmen unseres ‚Day-One Lab Readiness‘-Programms für die Präzisionsmedizin machen wir das therascreen PIK3CA-Kit schnellstmöglich nach FDA-Zulassung in führenden US-Laboren verfügbar“, erläuterte Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Wir sind davon überzeugt, dass unser neues PIK3CA-Kit – eine Erweiterung unseres marktführenden therascreen-Portfolios an Begleitdiagnostika – in Kombination mit der Zulassung von PIQRAY allen, die nach neuen Wegen zur Bekämpfung von fortgeschrittenem Brustkrebs suchen, eine wertvolle Behandlungsoption bieten kann.“

Das therascreen PIK3CA-Kit von QIAGEN wurde in Kooperation mit Novartis entwickelt und für den Einsatz mit PIQRAY (Alpelisib) durch die FDA zugelassen. Der Wirkstoff von Novartis ist in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung postmenopausaler Frauen und Männer mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, der mithilfe eines von der FDA zugelassenen Tests im Verlauf oder nach einer endokrinen Therapie nachgewiesen wurde, indiziert. Weitere Informationen zum Kit finden Sie unter www.qiagen.com/PIK3CA.

QIAGENs „Day-One Lab Readiness“-Programm liegt der modernisierte regulatorische Ansatz der FDA für eine schnellere Einführung fortschrittlicher Diagnostika zum Wohle von Patienten und Patientinnen zugrunde. Eine aktualisierte Liste der US-Labore, die den neuen therascreen PIK3CA-Test anbieten, finden Sie unter www.qiagen.com/PIK3CA-lab-finder.

QIAGEN ist Vorreiter im Bereich Präzisionsmedizin und weltweit führend bei der Kooperation mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen, mit denen QIAGEN gemeinsam Begleitdiagnostika zur Erkennung von klinisch relevanten Genanomalien entwickelt. Die dadurch gewonnenen Erkenntnisse erleichtern die klinische Entscheidungsfindung bei Erkrankungen wie Krebs. QIAGEN besitzt das tiefste und breiteste Technologieportfolio zur Entwicklung von Begleitdiagnostika, von Next-Generation-Sequencing (NGS) bis hin zur Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Auf Basis von Rahmenkooperationsverträgen zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika für Wirkstoffkandidaten von derzeit über 25 Unternehmen verfügt QIAGEN über eine umfangreiche Pipeline potenzieller zukünftiger Produkte zur Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin zum Wohle der Patienten und Patientinnen. Die Zulassung des therascreen PIC3KA-Kits mit PIQRAY ist dabei die siebte FDA-Zulassung einer Therapie mit einem QIAGEN Begleitdiagnostikum. QIAGEN wird sein umfangreiches Portfolio an Begleitdiagnostika und anderen „Sample to Insight“-Lösungen einschließlich des neuen therascreen PIK3CA-Kits auf dem Jahresmeeting der American Society of Clinical Oncology (ASCO), das vom 31. Mai bis 4. Juni 2019 in Chicago stattfindet, vorstellen.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,  geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen  und  Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.