Der Wirkstoffkandidat von Novartis befindet sich in der Endphase der Entwicklung und QIAGEN wird seinen klinischen Laborpartnern das Begleitdiagnostikum zur Verfügung zu stellen, die dann unmittelbar nach der potentiellen Zulassung von BYL719 (alpelisib) und dem QIAGEN-Test bereit sein werden, diesen Test anzuwenden.

Novartis hat bereits eine klinische Phase-III-Studie (SOLAR) mit BYL719 (alpelisib) als Teil einer Kombinationstherapie bei Patientinnen mit PIK3CA-mutiertem HR+/HER2- fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt.

QIAGENs Begleitdiagnostikum für PIK3CA-Mutationen wird einen vollständigen Sample-to-Insight-Workflow bieten, von der DNA-Extraktion über den Nachweis der klinisch relevanten Mutationen bis hin zum Abschlussbericht. Der Test wird klinisch für die Analyse von sowohl FFPE-Gewebe- als auch Flüssigbiopsieproben mittels Plasma validiert sein. Das Begleitdiagnostikum wird auf dem Rotor-Gene Q MDx-Cycler durchgeführt, der Teil der modularen QIAsymphony-Familie für Automatisierungslösungen ist, die in zahlreichen Pathologielabors weltweit routinemäßig eingesetzt werden.

„Es besteht ein medizinischer Bedarf an verbesserten Behandlungsmöglichkeiten von Patientinnen die mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutationen leben. Derzeit sind auf dem US-Markt keine von der FDA zugelassenen Medikamente zur gezielten Therapierung für diese Brustkrebsarten erhältlich. Im Rahmen unseres Rahmenkooperationsvertrags mit Novartis beschleunigen wir die Entwicklung eines Begleitdiagnostikums für BYL719, um diese Lücke zu schließen“, erläuterte Jonathan Arnold, Vice President und Head of Oncology und Precision Diagnostics bei QIAGEN. „Der neue Therascreen-Test von QIAGEN wird klinisch relevante Informationen liefern, die den Ärzten bei der Entscheidung über die Behandlung mit BYL719 helfen. Der Test wird an ‚Tag eins‘ nach einer FDA-Zulassung für die Markeinführung bereit stehen. Dies ist möglich durch die Zusammenarbeit mit einem führenden molekularpathologischen Labor.“

Mutationen des PIK3CA-Gens sind bei vielen Krebsarten, darunter auch beim Mammakarzinom, zu finden. Die PIK3CA-Varianten verändern die Proteinsignalisierung im Körper und können in Kombination mit anderen Genmutationen zu einer unkontrollierten Zellproliferation und zur Entstehung von Krebs führen. BYL719, ein Phosphatidylinositol-3-Kinase-(PI3K)-Inhibitor, zielt auf Signalwege ab und hemmt insbesondere die Aktivierung des PI3K-Signalwegs. Dies kann zu einer Hemmung des Tumorzellwachstums und des Überlebens von empfindlichen Tumorzellpopulationen führen.

Aufbauend auf dem modernisierten regulatorischen Ansatz der US Food and Drug Administration (FDA) für fortschrittliche diagnostische Verfahren baut QIAGEN ein Netzwerk von Kooperationen auf, um die Verfügbarkeit innovativer Begleitdiagnostika zu beschleunigen, die eine Präzisionsmedizin für Krebspatienten ermöglichen.

QIAGEN ist ein Vorreiter im Bereich der personalisierten Medizin und weltweit führend bei der Kooperation mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen, mit denen QIAGEN gemeinsam Begleitdiagnostika zur Erkennung von Genanomalien entwickelt und vermarktet. Die dadurch gewonnenen Erkenntnisse erleichtern die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Anwendung von Medikamenten bei Erkrankungen wie Krebs. QIAGEN unterhält Rahmenkooperationsverträge mit über 25 Pharmaunternehmen zur Entwicklung von Begleitdiagnostika für deren Wirkstoffkandidaten. QIAGEN erwartet bis Ende 2018 mehr als fünf FDA-Einreichungen und/oder Produkteinführungen in den USA.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,  geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen  und  Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.