Das System, welches nach Abschluss der Transaktion in der zweiten Jahreshälfte 2018 den Markennamen QIAstat-Dx erhalten soll, ermöglicht eine skalierbare, zeitgleiche „Sample to Insight“-Verarbeitung von bis zu 48 molekularen Zielen, um Syndrome schwerer Infektionen der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts zu diagnostizieren, sowie als Begleitdiagnostika für onkologische Anwendungen. Mit kostengünstigen, einfach zu handhabenden Tests, die für jeden klinischen Probentyp geeignet sind, kann das System sowohl qualitative als auch quantitative Informationen über die genaue Ursache verschiedener Syndrome in etwa einer Stunde liefern. QIAGEN ist davon überzeugt, dass dieses proprietäre System zur weiteren Verbreitung von molekularen Tests beitragen kann.

Das System, basierend auf der proprietären DiagCORE®-Technologie, wurde im April 2017 anlässlich des Europäischen Kongresses für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) vorgestellt und erhielt im Januar 2018 die erste CE-IVD-Kennzeichnung. Die Markteinführung der umfangreichen Atemwegs- und Magen-Darm-Panels ist für die zweite Jahreshälfte 2018 in Europa geplant. Die Zulassung und Vermarktung in den USA ist für 2019 geplant, in weiteren Ländern weltweit gemäß den regulatorischen Vorgaben. Weitere Tests für die Bereiche Infektionskrankheiten, Überwachung der Immunreaktion und Begleitdiagnostika für onkologische Anwendungen befinden sich in der Entwicklung.

Das System hat viele entscheidende Vorteile:

•  Leistungsstarke Technologie: Basierend auf leistungsfähigen Proben- und Assay-Technologien von QIAGEN wird das System signifikante Synergien für eine echte „Sample to Insight“-Verarbeitung selbst anspruchsvollster Proben bei Tests auf Infektionskrankheiten sowie eine breite Palette weiterer Anwendungsbereiche, die mit den derzeit verfügbaren Systemen nicht möglich sind, erzeugen. Bei den Proben handelt es sich beispielsweise um Gewebeproben in der Pathologie, flüssige Proben oder schwierig zu handhabende Sputumproben bei Infektionskrankheiten mit direkter Verarbeitung des Abstrichs im System
• Flexibler Ansatz zur Individualisierung der Ergebnisse: Das proprietäre Workflow-Design bietet Laboren die Möglichkeit, einen maßgeschneiderten Ansatz für die selektive Analyse und das Dokumentieren der getesteten molekularen Targets zu wählen. Dieser Ansatz ergänzt die derzeit verfügbaren Systeme, die die gleichzeitige Verarbeitung von molekularen Targets erfordern, die in der Patientenprobe als irrelevant nachgewiesen wurden, wodurch die Erstattung erschwert werden könnte
• Extrem kostengünstiges System: Für die Kartuschen des Systems fallen deutlich niedrigere Herstellungskosten als bei anderen Systemen an, was insbesondere vor dem Hintergrund der sich dynamisch verändernden Erstattungslandschaft in den USA und anderen Märkten eine breitere und wirtschaftlichere routinemäßige Anwendung ermöglichen dürfte. Die nahtlose bidirektionale Integration in Laborinformationssysteme (LIS) führt zu weiteren Effizienzsteigerungen und Kostensenkungen im Bereich Systemmanagement.
• Multianalysefunktionen: Das System ist das einzige syndromische Multiplex-Testsystem, das auf der Echtzeit-PCR-Technologie (Polymerase-Kettenreaktion) basiert und zusätzlich noch die Fähigkeit zur Verarbeitung von Immunassays besitzt. Damit bietet es eine einzigartige Technologiebreite und eine unübertroffene Target- und Anwendungsvielfalt sowie hervorragende Optionen für das Krankheitsmanagement.
• Integration der Echtzeit-PCR-Technologie: Mit diesem System können die Kunden biologische Targets genau quantifizieren, was besonders bei Onkologie- oder Transplantationspatienten wichtig ist, und in der Folge bessere Behandlungsentscheidungen treffen. Echtzeit-PCR ermöglicht zudem die Portabilität eines breiten Portfolios bereits bestehender Echtzeit-PCR-Tests auf das System.

„QIAstat-Dx stellt die nächste Generation innovativer Multiplex-Syndrom-Tests dar, ist mit leistungsfähigen Probentechnologien von QIAGEN und einem Echtzeit-PCR-System ausgestattet und bietet ein erheblich breiteres Spektrum an Anwendungen mit der Kosteneffizienz, die in der derzeitigen Erstattungsumgebung gefordert wird. Weitere Anwendungsgebiete für dieses System umfassen Begleitdiagnostika, quantitative Analysen und Immunassay-Tests, die den Kunden ein neues Maß an Flexibilität und präziser Diagnose bieten und mit dem Ziel entwickelt wurden, bessere Ergebnisse für Patienten und Gesundheitssysteme zu erbringen“, so Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN N.V. „Wir sind hocherfreut, dass wir QIAstat-Dx unserem Portfolio von ‚Sample to Insight‘-Lösungen hinzufügen können. Dies bestätigt erneut, dass wir unseren Vorsprung im Bereich Probentechnologien nutzen, dass wir eine Führungsposition bei der Bereitstellung von Lösungen für den Nachweis von Infektionskrankheiten einnehmen, und dass unsere Vertriebsteams weltweit mit großem Erfolg arbeiten.“

„Wir freuen uns darauf, die Vermarktung unserer Technologie mit großem Tempo voranzubringen, um die medizinische Versorgung im Sinne der Patienten und Gesundheitsdienstleister durch schnelle, kostengünstige syndromische Tests zu optimieren. Nach Transaktionsabschluss können wir bei der Entwicklung dieses Best-in-Class-Systems auf den Erfolgen unseres hervorragenden Teams aufbauen und gleichzeitig auf die Ressourcen von QIAGEN, die in einer umfangreichen Forschung und Entwicklung und einer weltweiten kommerziellen Reichweite bestehen, zurückgreifen,“ sagte Jordi Carrera, Mitgründer und Chief Executive Officer von STAT-Dx.

Das System arbeitet mit kosteneffizienten Einwegkartuschen mit integrierter Probenaufbereitung und enthält alle Reagenzien im System. Die Kartuschen basieren dank der langjährigen Zusammenarbeit auf hochwertigen Chemikalien von QIAGEN. Ein Labortechniker muss lediglich eine Kartusche mit einer klinischen Probe beladen und sie in den Analysator einlegen – ein Vorgang, der weniger als eine Minute in Anspruch nimmt. Das flexible, modulare System mit bidirektionaler LIS-Schnittstelle (Laborinformationssystem) ist für den Einsatz in einer Reihe von patientennahen klinischen Umgebungen konzipiert, sodass keine Verzögerungen mehr durch den Probenversand an ein zentrales Labor auftreten.

Die Kartuschen werden in einem skalierbaren, proprietären Analysator verarbeitet, der bis zu acht Modulen beinhalten kann, und der die Kartuschen entsprechend den zuvor festgelegten Test-Protokollen unabhängig voneinander analysiert. Die Bedienung erfolgt über einen Touchscreen, der einfache Schritt-für-Schritt-Anweisungen bietet. Es ist geplant, mit QIAstat-Dx den ersten Analysator zu entwickeln, der die Verarbeitung der höchsten Anzahl an Multiplex-Assays für die Molekulardiagnostik in Kombination mit der Zusatzfunktion der Verarbeitung von Immunassays bietet.

Die Nachfrage nach syndromischen Tests mit Molekulardiagnostik nimmt rasant zu. Im Bereich Atemwegssyndrome und Grippetests schätzt QIAGEN den gesamten Zielmarkt auf etwa 1,5 Millionen Tests pro Jahr in den USA und 1,1 Millionen in Europa. Im Bereich gastrointestinaler Syndrome wird die Zahl der zurzeit durchgeführten Panels in den USA auf 2,6 Millionen pro Jahr und in Europa auf etwa zwei Millionen geschätzt, wobei in einer relativ kleinen, aber schnell wachsenden Zahl dieser Tests molekulare Diagnostik eingesetzt wird.

Zusammenfassung der Transaktion

Basierend auf dem erfolgreichen Abschluss bestimmter Entwicklungsmeilensteine durch STAT-Dx wird QIAGEN alle Anteile an STAT-Dx zu einem Betrag von etwa 147 Millionen US-Dollar in bar übernehmen, mit zusätzlichen Zahlungen von bis zu 44 Millionen US-Dollar basierend auf dem Erreichen von regulatorischen und unternehmerischen Meilensteinen. Der Kauf soll im zweiten Quartal 2018 abgeschlossen sein und aus den vorhandenen Barreserven finanziert werden. Für das Jahr 2018 rechnet QIAGEN mit einem Umsatz von ca. 7 Millionen US-Dollar durch die Markteinführung von QIAstat-Dx in Europa und anderen Märkten. Für das Jahr 2019 werden Umsätze von mindestens 30 Millionen US-Dollar erwartet. Aufgrund der für den Start der Vermarktung, die Zulassung durch die US-amerikanischen Regulierungsbehörden und die Entwicklung von Tests zu tätigenden Investitionen wird die Transaktion voraussichtlich im gesamten Jahr 2018 einen Verwässerungseffekt auf den bereinigten Gewinn pro Aktie von ca. 0,05 US-Dollar pro Aktie haben, jedoch im Jahr 2019 bereits neutral sein.

Über STAT-Dx

STAT-Dx wurde im Jahr 2010 in Barcelona, Spanien, gegründet und arbeitet mit der Unterstützung durch führende internationale Investoren im Gesundheitswesen, darunter Kurma Partners, Idinvest Partners, Gilde Healthcare Ysios Capital, Boehringer Ingelheim Venture Fund, Caixa Capital Risc und Axis an der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von „Closer to Care“-Diagnostiklösungen in Bereichen, in denen schnelle und genaue diagnostische Ergebnisse von entscheidender Bedeutung sind, wie z. B. bei Infektionskrankheiten und in der Intensivmedizin. Das DiagCORE®-System ist eine vielseitige, einfach zu handhabende Plattform, die molekulare und immunologische Assay-Techniken in einem einzigen Gerät vereint. Weitere Informationen finden Sie unter www.stat-dx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Kollaborationen, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.